Linguistische Überprüfung der Produktinformationsübersetzungen

Linguistische Überprüfung der Produktinformationsübersetzungen

Bei einem Linguistic Review handelt es sich um den Prüfungsprozess für alle neuen und aktualisierten Übersetzungen der Produktinformation (PI). Dieser ist für alle im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassenen Produkte nach der Zulassung erforderlich ist, um eine qualitativ hochwertige und in allen Mitgliedstaaten einheitliche Produktinformation sicherzustellen.
Der Linguistic Review ist ein standardisierter 25-tägiger Prozess, der 25 europäische Sprachen, einschließlich Isländisch und Norwegisch, abdeckt. Er ist für eine neue PI im Rahmen des initialen Zulassungsantrags und für die aktualisierte PI bei einer Änderungen der Zulassung erforderlich.
Während der Prozess des Linguistic Reviews für Zulassungsanträge, Zulassungsänderungen (Variations) und Aktualisierungen im Zusammenhang mit einem PSUR-Verfahren ähnlich ist, gibt es einige Unterschiede, z. B. bei den Fristen und der Dokumentation, die für die Einreichung der PI bei der EMA erforderlich sind.


Die EMA-Arbeitsgruppe für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (EMA working group on Quality Review of Documents, QRD) hat QRD-Vorlagen für die PI in jeder Sprache entwickelt und veröffentlicht, um den Antragstellern bei der Übersetzung zu helfen. Außerdem wurde eine QRD-Konvention und einen Style Guide erarbeitet, um die Anforderungen bzgl. Formatierung und Stil zu definieren. 
Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert, um die sprachliche Genauigkeit und Eindeutigkeit der in der PI enthaltenen Informationen und die wissenschaftliche Terminologie zu optimieren. Dies führt zu einem präzisen und identischen Satz von PIs für die Zulassung in allen Mitgliedstaaten.

Bei der Ersteinreichung und während der Bewertung der Zulassungsanträge wird zunächst nur die englische Fassung der PI eingereicht und geprüft. Die endgültige englische PI muss von hoher Qualität sein, allen QRD-Anforderungen entsprechen und in einer klaren, unmissverständlichen Formulierung abgefasst sein. Nachdem diese endgültige englische PI vorliegt werden dann alle Übersetzung von den Mitgliedstaaten einem Linguistic Review unterzogen. 
Für einen initialen Zulassungsantrag wird die Vorab-Stellungnahme zur englischen PI an Tag 120 abgegeben. Der Antragsteller muss dann bis Tag 121 eine aktualisierte englische PI vorlegen. 

Die EMA prüft ob alle Kommentare durch den Antragsteller implementiert wurden und leitet alle weiteren Kommentare von Patientenorganisationen und medizinischen Redakteuren der EMA bis Tag 150 an den Antragsteller weiter. Der Antragsteller hat bis zu Tag 181 Zeit, der EMA die aktualisierte englische PI zur Prüfung vorzulegen.
Für einen initialen Zulassungsantrag hat sich Tag 181 als ein guter Zeitpunkt erwiesen, um mit den Übersetzungen für die übrigen Sprachen zu beginnen, da der Antragsteller zu diesem Zeitpunkt einen aktualisierten Zulassungsantrag einreicht, in dem alle wichtigen Fragen geklärt sind und der alle formell geplanten Überprüfungen der EMA durchlaufen hat.

Nach der Stellungnahme des CHMP zum initialen Zulassungsantrag an Tag 210 (Tag 0 für Typ IB- und Typ II-Variations) müssen die Übersetzungen der PI bis Tag 215 (Tag +5) zusammen mit der Tag 215-Checkliste eingereicht werden. Nach dieser Einreichung überprüft jeder Mitgliedstaat die Übersetzungen innerhalb von 14 Tagen, d. h. bis Tag 229 (Tag +19). 
Nach Erhalt der Kommentare der Mitgliedstaaten zu den Übersetzungen hat der Zulassungsinhaber erneut fünf Kalendertage Zeit, um die endgültigen PI-Übersetzungen zu erstellen. Dieser finale Satz an Übersetzungen setzt sich aus Word-Dateien im "tracked-changes"-Modus und im "clean"-Modus sowie aus PDF-Dateien zusammen. Letztere müssen gemäß dem EMA-Leitfaden gepublished und mit Lesezeichen versehen werden.

Mit der Einreichung dieser endgültigen Übersetzungen bei der EMA an Tag 235 (Tag +25) ist der Linguistic Review-Prozess für einen initialen Zulassungsantrag und für Typ II-Variations abgeschlossen.
Bei Variations des Typs IA und IB sowie bei Mitteilungen nach Artikel 61, Absatz 3, die sich auf die PI auswirken, müssen der EMA jedoch bereits zum Zeitpunkt der Einreichung der Variation die Word-Dateien der PI im "clean“ und „tracked-changes“-Modus vorgelegt werden.
Ein Linguistic Review wird nur bei Variations des Typs IB und einigen Mitteilungen nach Artikel 61, Absatz 3 durchgeführt, nicht aber bei Variations des Typs IA.
 

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