Produktinformation und Kennzeichnung

Produktinformation und Kennzeichnung

Die Produktinformation (PI) ist für den Arzt und den Patienten das zentrale Informationsdokument über das Arzneimittel. Sie ist zentraler Bestandteil der Genehmigung für das Inverkehrbringen und umfasst die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage.
Die Fachinformation muss in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaates verfügbar sein, in dem das Arzneimittel zugelassen und in den Verkehr gebracht werden soll.
Die Etikettierung und die Packungsbeilage können auch in mehr als einer Sprache vorgelegt werden; in diesem Fall muss der Inhalt aller Sprachfassungen jedoch identisch sein.


Format, Inhalt und Revision

Format und Inhalt der Produktinformation werden für Produkte, die über die europäischen Verfahren zugelassen werden, durch QRD-Vorlagen (Quality Review of Documents) geregelt. Je nachdem welcher Verfahrenstyp vorliegt (zentralisiertes oder MR/DC-Verfahren), müssen unterschiedliche QRD-Vorlagen verwendet werden. QRD-Vorlagen sind in allen europäischen Amtssprachen verfügbar und werden durch Anhänge, Anlagen und Leitfäden unterstützt.

Die Produktinformation wird im Rahmen des Zulassungsantragsverfahrens eingereicht und bewertet. Eine im zentralisierten oder MR/DC-Verfahren erteilte Zulassung hat in den betreffenden EU-Mitgliedstaaten eine harmonisierte PI. Die verschiedenen Sprachversionen werden nach den QRD-Vorlagen verfasst und eingereicht. Für Produkte, die über nationale Verfahren zugelassen werden, kann es jedoch sein, dass die jeweiligen (individuellen) Vorlagen der nationalen Behörden verwendet werden müssen.
Ein Mitgliedstaat kann verlangen, dass zusätzliche nationale Informationen auf der äußeren Verpackung erscheinen (z. B. in der "Blue Box" für zentral zugelassene Arzneimittel oder allgemein auf der äußeren Verpackung für Produkte, die über MR/DC-Verfahren oder nationale Verfahren zugelassen wurden). Solche nationalen Anforderungen können Informationen über den rechtlichen Status, die Preisgestaltung und Erstattungsfähigkeit, die Zulassungsnummer, den örtlichen Vertreter, Symbole oder Piktogramme usw. umfassen.

Lesbarkeit

Damit das Arzneimittel sicher und angemessen verwendet werden kann und um sicherzustellen, dass sie lesbar, klar und einfach zu handhaben und für die Empfänger verständlich ist muss bei Zulassungsanträgen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder bei der EMA eingereicht werden, die Packungsbeilage die Ergebnisse von Konsultationen mit Patienten-Zielgruppen widerspiegeln.
Die Ergebnisse solcher Lesbarkeitstest in Kooperation mit den Patientenzielgruppen müssen der zuständigen Behörde oder der EMA als Teil des Antragsdossiers vorgelegt werden.

Blindenschrift

In den meisten Fällen sollte der Name des Arzneimittels in Braille-Schrift auf der Verpackung erscheinen. Der Zulassungsinhaber ist außerdem verpflichtet, die Packungsbeilage auf Anfrage von Patientenorganisationen in einem für blinde und sehbehinderte Menschen geeigneten Format zur Verfügung zu stellen.

Serialisierung

Auf der Verpackung bestimmter Arzneimittel müssen Sicherheitsmerkmale zur Identifizierung und Authentifizierung von Arzneimitteln angebracht werden. Sie bestehen aus einer eindeutigen Kennung (einem 2D-Data-Matrix-Code), die auf der äußeren Verpackung angebracht wird und an bestimmten Punkten der Lieferkette gescannt werden kann, sowie aus Merkmalen zum  Nachweis einer eventuellen Manipulation auf der Verpackung selbst.

Lebenszyklus

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet dafür zu sorgen, dass die Produktinformation stets auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ist. Während des Lebenszyklus eines Arzneimittels werden alle Änderungen, die an der Zulassung erforderlich sind, über verschiedene regulatorische Verfahren implementiert, und viele dieser Änderungen betreffen auch die PI, die im Rahmen des Verfahrens aktualisiert werden muss. Beispielsweise können sich die Haltbarkeitsdauer und/oder die Lagerungsbedingungen eines Arzneimittels während seines Lebenszyklus ändern, was sich dann in der PI niederschlägt.
 

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