Verfassen wissenschaftlicher Dossiers

Verfassen wissenschaftlicher Dossiers

Die Erstellung wissenschaftlicher Dossiers ist ein wesentlicher Bestandteil des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses von Arzneimitteln. Ein wissenschaftliches Dossier ist ein umfassendes Dokument, das detaillierte Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Herstellung des Arzneimittels enthält.
Das Verfahren zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU umfasst mehrere Schritte.
Zunächst wird ein Zulassungsantrag, der das wissenschaftliche Dossier enthält, eingereicht. Dies geschieht bei einem zentralisierten Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bzw.  bei den zuständigen nationalen Zulassungsbehörden im Falle eines MRP/DCP- oder nationalen Verfahren.
Die EMA und die nationalen Zulassungsbehörden verlangen ein umfassendes wissenschaftliches Dossier als Teil des Arzneimittelzulassungsverfahrens in der EU.
Die EMA bzw. je nach Verfahren die zuständigen nationalen Behörden bewerten dann den Antrag. Dieser Prozess beinhaltet eine strenge wissenschaftliche Prüfung.
Der Internationale Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) stellt Leitlinien für das international anerkanntes Format für das Wissenschaftliche Dossier, das sogenannte Gemeinsame Technische Dokument (Common Technical Document, CTD) bereit.
Die Dossiers liefern den Zulassungsbehörden alle notwendigen Daten und Informationen, die für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels erforderlich sind, und bestehen im Allgemeinen aus mehreren Abschnitten:

  • Regionale und administrative Informationen: Dieser Abschnitt enthält administrative Informationen über den Zulassungsinhaber, das Produkt, spezifische Dokumente für die Zulassungsregion, in der der Antrag eingereicht wird, Informationen über die Rechtsgrundlage, die Produktinformation, die Entwicklungshistorie des Produkts und andere einschlägige administrative Dokumente. 

Die wichtigsten Dokumente in diesem Abschnitt sind die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) und die Packungsbeilage (Patient Information Leaflet, PIL): Diese integralen Dokumente enthalten detaillierte Informationen über das Arzneimittel, einschließlich seiner Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen.

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels richtet sich an die Angehörigen der Gesundheitsberufe und ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktinformation des Arzneimittels, während die Packungsbeilage die notwendigen Informationen für die Patienten enthält, einschließlich der Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels und möglicher Nebenwirkungen.

  • Zusammenfassungen der klinischen, nicht-klinischen und Qualitätsdaten: Diese Zusammenfassungen geben einen Überblick über den Entwicklungsprozess des Arzneimittels und heben die wichtigsten Aspekte der klinischen und nicht-klinischen Studien und deren Ergebnisse sowie der Sicherheit und Wirksamkeit hervor.
  • Qualität: Dieser Abschnitt enthält detaillierte Informationen über die Qualität des Arzneimittels, einschließlich des Herstellungsprozesses, der Spezifikationen und der Analysemethoden, der Produktreinheit und der Stabilitätsuntersuchungen.
  • Nichtklinische Studienberichte: Dazu gehören Berichte über nichtklinische Studien, in denen die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Arzneimittels in verschiedenen Tierversuchen, in vitro-Studien und anderen relevanten Studien außerhalb des Menschen bewertet werden.
  • Klinische Studienberichte: Dazu gehören Berichte über klinische Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels am Menschen bewertet wird. Die klinischen Studienberichte enthalten Informationen über das Studiendesign, die Patientenpopulation, die statistische Analyse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.

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