Export MENA-Region und Afrika

Unterstützung beim Export in Länder der MENA-Region und afrikanische Länder südlich der Sahara

Der Nahe Osten und Nordafrika entwickeln sich zu einem Katalysator für die potenzielle Entwicklung und das lukrative Wachstum des Pharmamarktes. Führende Unternehmen bemühen sich um die Registrierung ihrer Produkte in dieser Region. 
Allerdings müssen die Unternehmen mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und vor allem lokalen Standards zurechtkommen, auch wenn diese Länder sich zunehmend um eine Vereinfachung und Standardisierung der Verfahren bemühen.

Zunächst einmal ist die Registrierung der Unternehmen Teil der gemeinsamen regulatorischen Anforderungen in mehreren Ländern des Nahen Ostens und Nordafrikas (Middle East and North African, MENA*): 

  • Die Länder des Nahen Ostens verlangen eine separate Unternehmensregistrierung mit einer spezifischen Registrierungsdatei. Einige Länder wie Saudi-Arabien, Kuwait und Katar akzeptieren immer noch die parallele Einreichung von Unternehmens- und Zulassungsantrag, während die übrigen Länder (VAE, Oman, Bahrain, Jordanien und Irak) eine vollständige Unternehmensregistrierung vor der Einreichung des Zulassungsantrags verlangen. Dies kann sich auf den gesamten Zeitplan des Registrierungsverfahrens auswirken. Daher sollten die Unternehmen diesen Registrierungsschritt in diesen Ländern berücksichtigen, um die Fristen für die Produktzulassung und die Markteinführung richtig zu planen.
  • In nordafrikanischen Ländern ist keine separate Unternehmensregistrierung für den Zulassungsinhaber oder den Herstellungsbetrieb erforderlich. Allerdings verlangen diese Länder im Rahmen des Produktregistrierungsverfahrens wichtige Dokumente für die an der Herstellung des Arzneimittels und der Chargenfreigabe beteiligten Produktionsstätten (z. B. internationale GMP-Inspektionen/Zertifikate von führenden Gesundheitsbehörden und -agenturen). Die Prüfung der Unternehmensakte findet parallel zur Prüfung der Produktregistrierung statt, ohne dass dies Auswirkungen auf den Zeitplan des gesamten Registrierungsverfahrens hat. 

Was die Produktregistrierung betrifft, so sind die regulatorischen Zulassungsanträge in den MENA-Ländern und den afrikanischen Ländern südlich der Sahara** noch nicht standardisiert, aber es gibt einige Ähnlichkeiten, die den Registrierungsprozess für die Pharmaunternehmen in diesen Regionen erleichtern könnten. 

  • Die Länder des Golf-Kooperationsrates (GCC): Saudi-Arabien, Bahrain, Katar, die Vereinigten Arabischen Emirate, Kuwait und Oman, haben eine bedeutende Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsverfahren erreicht. Das zentralisierte Verfahren in den GCC-Staaten hat mehrere Vorteile, was die direkte Einreichung, koordinierte Dokumentation und Zulassung aller pharmazeutischen Produkte betrifft.

Darüber hinaus akzeptieren die meisten GCC-Länder jetzt eCTD-Einreichungen. 

  • In den afrikanischen Ländern südlich der Sahara wird die Regulierungskapazität der nationalen Arzneimittelbehörden schrittweise verbessert, was den Bewertungsprozess und die Registrierung pharmazeutischer Produkte verbessert.

Für alle Geschäftsverfahren und Zulassungsaktivitäten in den MENA-Ländern und den afrikanischen Ländern südlich der Sahara müssen die pharmazeutischen Unternehmen durch einen lokalen Repräsentanten vertreten sein, der die administrativen und regulatorischen Schritte für die Registrierung des Zulassungsantrags aus einer gültigen Zulassung im Herkunftsland, die Erneuerung der Zulassungen und die Aushandlung von Preisen und Erstattungen mit den Zertifizierungsstellen sicherstellt.
  
*Liste der MENA-Länder:
19 Länder werden im Allgemeinen als MENA-Länder betrachtet:
Nordafrika, einschließlich Ägypten, Algerien, Marokko, Tunesien und Libyen
GCC: Saudi-Arabien, VAE, Kuwait, Katar, Oman und Bahrain;
Andere Länder des Nahen Ostens, darunter Syrien, Jordanien, Libanon, Palästina, Iran, Irak, Jemen und Israel
**Afrikanische Länder südlich der Sahara, einschließlich französisch- und englischsprachiger Länder

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