OTC-Switch: Entlassung aus der Verschreibungspflicht

OTC switch

Rx-to-OTC-Switch ist die Umwandlung von bewährten verschreibungspflichtigen (Rx) Arzneimitteln in nicht verschreibungspflichtige (OTC - over the counter) Medikamente.
Es handelt sich dabei um einen wissenschaftlich strengen und stark regulierten Prozess, der es den Verbrauchern ermöglicht, eine wachsende Zahl von Arzneimitteln rezeptfrei zu erwerben. 

In den USA zum Beispiel erlebt die pharmazeutische Industrie immer wieder Umstellungen von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Medikamente, wobei die FDA allein in den letzten 10 Jahren mehr als ein Dutzend Umwandlungen durchgeführt hat. 

Die Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel eröffnet sowohl dem Verbraucher als auch der Marke neue Möglichkeiten, wobei die steigende Nachfrage Veränderungen verlangt (es wird erwartet, dass der US-Markt für rezeptfreie Arzneimittel bis 2026 weiter wächst). Durch die Auswirkungen von COVID-19 bis hin zur Zunahme der Handelsmarken und Online-Verkäufen wird dieser Wandel immer weiter vorangetrieben werden.

Die Verbraucher wünschen sich eine bessere Zugänglichkeit und Bequemlichkeit beim Kauf von Medikamenten sowie niedrigere Kosten. 
In Verbindung mit dem demografischen Wandel und den steigenden Kosten für die professionelle Gesundheitsversorgung bedeutet dies, dass mehr getan werden muss, um die Selbstbehandlung zu ermöglichen und zu unterstützen

Dank der Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel können die Verbraucher eine breitere Palette von Arzneimitteln und Produkten bequem kaufen und verwenden, ohne zum Arzt gehen zu müssen.
OTC-Produkte wie rezeptfreie Arzneimittel, Medizinprodukte zur Selbstbehandlung und Nahrungsergänzungsmittel leisten einen wichtigen Beitrag zu Gesundheit und Wohlbefinden. 
Um festzustellen, welche Produkte für eine Entlassung aus der Rezeptpflicht geeignet sind, muss geprüft werden, ob das Arzneimittel für die Selbstmedikation geeignet ist. 

Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:
1. Das Produkt weist ein akzeptables Sicherheitsprofil auf (d. h. die Vorteile der OTC-
   Verfügbarkeit überwiegen die Risiken).
2. Das Produkt hat ein geringes Fehlanwendungs- und Missbrauchspotenzial.
3. Für die sichere und wirksame Anwendung des Produkts ist keine medizinische Fachkraft erforderlich.
4. Das Produkt weist eine angemessene Kennzeichnung auf.

Darüber hinaus muss der Sponsor in angemessener Weise sicherstellen, dass die Verbraucher die Krankheit, für die das OTC-Medikament bestimmt ist, selbst diagnostizieren, die Behandlung selbst auswählen und durchführen, sowie seinen Verlauf selbst beurteilen können.

Die Änderung der Verkaufsabgrenzung ist ein stark regulierter Prozess. Der Prozess kann langwierig sein und erfordert strategisches Vorgehen, kann sich aber über die Jahre positiv auszahlen. Es ist daher sehr wichtig, vor Beginn des Prozesses strategisch zu bewerten, ob das Produkt für einen Wechsel in der EU oder in den USA geeignet ist, und bei Bedarf aktiv mit den Behörden das Gespräch zu suchen.

Über die regulatorischen Aufgaben hinaus ist es wichtig, die verschiedenen Aktivitäten und den zeitlichen Ablauf strategisch zu planen. Dies beinhaltet die Kommunikation mit den Behörden bis hin zur Organisation und Planung der Marktversorgung.  Der Beitrag durch Verbraucherstudien sollten auch nicht vergessen werden, die wichtige Informationen, wie z.  B. zum Verständnis des Anwendungsgebiets, zur Selbstmedikation und zur tatsächlichen Verwendung liefern können.
 

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