Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel (Wholesale Distribution Authorisation, WDA)

Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel (Wholesale Distribution Authorisation, WDA)

Eine Großhandelserlaubnis ist erforderlich für die Beschaffung, Lagerung oder Abgabe von zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der EU an Apotheken oder andere Großhändler. Mit dieser Erlaubnis kann der Inhaber auch in Drittländer exportieren, wenn das Empfängerland die Einfuhr des betreffenden Arzneimittels erlaubt. 

Für den Großhandel mit Arzneimitteln sind verschiedene Geschäftsmodelle möglich, von einem "klassischen" Großhändler mit eigenen Lagereinrichtungen bis hin zu einem "virtuellen Großhändler", bei dem nur Teile der Großhandelsaktivitäten vom Großhändler selbst durchgeführt werden, während der Großteil der Aktivitäten an entsprechend qualifizierte Geschäftspartner ausgelagert wird. 

Gemäß Artikel 79 der Richtlinie 2001/83/EG muss die Organisation, die eine WDA-Lizenz beantragt, eine verantwortliche Person für den Großhandelsvertrieb benennen. Diese Person muss 24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche erreichbar sein und wird in der WDA-Lizenz aufgeführt. 

QMS & SOP-Entwicklung

Organisationen, die im Großhandel tätig sind, müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten, um den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass die Organisation die EU-GDP-Richtlinien und die vor Ort geltenden Gesetze und Vorschriften einhält. 
Der Komplexitätsgrad des QMS hängt von der Komplexität des Geschäftsmodells und der Organisation selbst ab. 
Mehrere Prozesse sind jedoch obligatorisch, um ein GDP-konformes QMS aufrechtzuerhalten, z. B. Abweichungen, Änderungskontrolle, Lieferanten- und Kundenqualifizierung, Rückruf, Beschwerden, Rücksendungen und gefälschte Arzneimittel.
Qualitätsmanagementsysteme können als eigenständige oder als integrierte Systeme aufgebaut werden, je nach Komplexität der Organisation. 
Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOP) und Arbeitsanweisungen sind daher notwendig, um die Verfahren festzulegen und umzusetzen, die zur Erfüllung der strengen gesetzlichen Anforderungen der Industrie erforderlich sind. 
Das QMS wird von der zuständigen Behörde vor der Erteilung einer WDA inspiziert.
 

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