L'information produit (IP) est le document de base qui fournit des informations sur le médicament au médecin et au patient. Il s'agit d'un élément essentiel de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui comprend le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice. L’information produit doit être disponible dans la ou les langues officielles de l'État membre dans lequel le médicament est autorisé et dont la mise sur le marché est prévue. L'étiquetage et la notice peuvent également être fournis dans plusieurs langues, cependant dans ce cas, le contenu doit être identique pour toutes les langues.

Format, contenu et évaluation

Le format et le contenu de l’information produit sont régis par des ‘feuilles de style’, modèles d'examen de la qualité des documents (QRD) pour les produits approuvés via les procédures européennes (des modèles QRD différents doivent être utilisés pour les procédures centralisées ou MRP/DCP). Les modèles QRD sont disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne (UE) et sont accompagnés d'annexes et de recommandations. 
L’information produit est soumise et évaluée lors de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Une AMM délivrée conformément à la procédure centralisée ou à la procédure MRP/DCP a une IP harmonisée dans les États membres de l'UE concernés. Les différentes versions linguistiques sont rédigées et soumises conformément aux modèles QRD. Les autorités nationales peuvent toujours avoir leurs propres modèles à suivre pour les produits approuvés par procédures nationales.
Un État membre peut demander que des informations nationales supplémentaires figurent sur l'emballage extérieur (par exemple, dans le "cadre bleue" pour les médicaments autorisés par procédure centralisée ou généralement sur l'emballage extérieur pour les médicaments approuvés selon la procédure MRP/DCP ou la procédure nationale). Ces exigences nationales peuvent comporter des informations sur le statut légal de délivrance, le prix et le remboursement, le numéro d'AMM, le représentant local, des symboles ou des pictogrammes, etc.

Lisibilité

Pour les demandes d'AMM soumises à un État membre de l'Union européenne ou à l'EMA, il est exigé que la notice reflète les résultats de consultation de groupes de patients cibles afin de garantir qu'elle soit lisible, claire, facile à utiliser et compréhensible par ceux qui la reçoivent, afin que le médicament puisse être utilisé de manière sûre et appropriée. Les résultats de ces évaluations (résultats des tests de lisibilité) réalisées en coopération avec des groupes de patients cibles doivent être fournis à l'autorité compétente ou à l'EMA dans le cadre du dossier de demande. 

Braille

Dans la plupart des cas, le nom du médicament doit figurer en braille sur l'emballage. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est également tenu de mettre la notice à la disposition des associations de patients qui en font la demande dans un format adapté aux aveugles et aux malvoyants. 

Sérialisation

Des dispositifs de sécurité doivent être apposés sur l'emballage de certains médicaments à des fins d'identification et d'authentification des médicaments. Il s'agit d'un identifiant unique (code datamatrix, un code-barre en deux dimensions 2D) apposé par le fabricant sur l'emballage extérieur, qui peut être scanné à des points fixes tout au long de la chaîne de distribution, et d’un dispositif antieffraction apposé sur l'emballage.

Cycle de vie

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a l'obligation de veiller en permanence à ce que l’information produit soit mise à jour en fonction des connaissances scientifiques actuelles. Au cours du cycle de vie d'un médicament, toutes les modifications à apporter à l'AMM sont mises en œuvre par le biais de différentes procédures réglementaires et nombre d'entre elles affectent également l'IP, qui doit être mise à jour dans le cadre de la procédure. Par exemple, la durée de conservation et/ou les conditions de stockage d'un médicament peuvent être modifiées au cours du cycle de vie, ce qui se reflétera dans l'IP.