Support l’enregistrement à l’international (Export)

Support pour l’enregistrement à l’international (Export) : Zone MENA et Afrique subsaharienne

Le Moyen-Orient et l'Afrique du Nord (MENA*) sont en train de devenir un catalyseur pour un développement potentiel et une croissance lucrative du marché pharmaceutique. Des entreprises leaders de l’industrie pharmaceutique visent l’enregistrement de leurs produits dans la région. 
Cependant, les entreprises doivent gérer des exigences réglementaires différentes et des normes locales fondamentales, même si ces pays redoublent d'efforts pour simplifier et normaliser les processus.

Tout d'abord, l'enregistrement des entreprises fait partie des exigences réglementaires communes à plusieurs pays du Moyen-Orient: 

  • Les pays du Moyen-Orient exigent un enregistrement distinct de l'entreprise avec un dossier spécifique. Certains pays comme l'Arabie saoudite, le Koweït et le Qatar acceptent encore la soumission parallèle de la société et de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, tandis que les autres pays (EAU, Oman, Bahreïn, Jordanie et Irak) exigent l'enregistrement complet de la société avant la soumission de l'Autorisation de Mise sur le Marché. Cela peut avoir un impact sur les délais globaux de la procédure d'enregistrement. Les entreprises doivent donc tenir compte de cette étape d'enregistrement dans ces pays afin de planifier correctement les délais d'approbation des produits et les activités de lancement.
  • Les pays d'Afrique du Nord n'exigent pas d'enregistrement séparé pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou le site de fabrication. Toutefois, ces pays demanderont des documents clés relatifs aux sites de fabrication impliqués dans la fabrication du produit pharmaceutique et aux sites de libération des lots au cours de la procédure d'enregistrement du produit (comme les inspections/certificats internationaux de BPF délivrés par les principales autorités et agences sanitaires).

L'examen du dossier de l'entreprise se déroulera parallèlement à l'examen de l'enregistrement du produit, sans incidence sur le calendrier global de la procédure d'enregistrement. 

En ce qui concerne l'enregistrement des produits, les demandes réglementaires d'Autorisation de Mise sur le Marché dans les pays de la région MENA et de l'Afrique subsaharienne** ne sont pas encore harmonisées, mais il existe certaines similitudes qui pourraient faciliter le processus d'enregistrement pour les entreprises pharmaceutiques de ces régions. 

  • Les pays du Conseil de Coopération du Golfe (CCG) : Arabie saoudite, Bahreïn, Qatar, les Émirats arabes unis, Koweït et Oman, sont parvenus à une harmonisation importante des procédures d'enregistrement des médicaments. Le processus centralisé du CCG présente plusieurs avantages en ce qui concerne la soumission directe, la documentation coordonnée et l'approbation de tous les produits pharmaceutiques. En outre, la plupart des pays du CCG acceptent désormais les soumissions eCTD
  • Dans les pays d'Afrique subsaharienne, la capacité réglementaire des autorités nationales de réglementation des médicaments (ANMR) s'améliore progressivement, ce qui améliore le processus d'évaluation et d'enregistrement des produits pharmaceutiques.

 
Pour toutes les procédures commerciales et les activités d'enregistrement dans les pays de la région MENA et d'Afrique subsaharienne, les entreprises pharmaceutiques doivent être représentées par un représentant local qui assurera les démarches administratives et réglementaires pour l'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché à partir d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) valide dans le pays d'origine, le renouvellement des AMM et la négociation des prix et des remboursements avec les organismes de certification.
  
*Liste des pays de la région MENA :
19 pays sont généralement considérés comme des pays de la région MENA :
Afrique du Nord : Égypte, Algérie, Maroc, Tunisie et Libye ;
CCG : Arabie Saoudite, EAU, Koweït, Qatar, Oman et Bahreïn ;
Autres pays du Moyen-Orient, y compris la Syrie, la Jordanie, le Liban, la Palestine, l'Iran, l'Irak, le Yémen et Israël ;
**Pays d'Afrique subsaharienne, y compris les pays francophones et anglophones.

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