Eine klinische Prüfung muss zunächst durch die zuständige Behörde und eine Ethik-Kommission genehmigt werden, bevor diese beginnen kann. Hierfür muss der Sponsor einen Antrag auf klinische Prüfung (clinical trial application, CTA) einreichen.

Prüferinformation (Investigator's brochure, IB) 

Die Prüferinformation ist eines der wichtigsten Dokumente im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung. Sie enthält eine Zusammenfassung der verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten bzgl. des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP), die für die Prüfung des IMPs am Menschen relevant sind (Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Ziel ist es, den Prüfern Informationen an die Hand zu geben, die das Verständnis der Gründe für die Prüfung und die Einhaltung vieler wichtiger Merkmale des Prüfplans (wie Dosis, Häufigkeit/Intervall, Verabreichungsmethode und Sicherheitsüberwachungsverfahren) ermöglichen.
Die Informationen sollten in einer prägnanten, einfachen, neutralen und werbungsfreien Form abgefasst sein, die es einem Arzt oder potenziellen Prüfer ermöglicht, sie zu verstehen, eine eigene unvoreingenommene Nutzen-Risiko-Bewertung vorzunehmen und die Relevanz der vorgeschlagenen Prüfung zu ermitteln.
Die verfügbaren nicht-klinischen und klinischen Informationen über ein Prüfpräparat sollten hinreichend sein, um die vorgeschlagene klinische Prüfung zu stützen.
Die Referenzinformationen zur Sicherheit (Reference Safety Information, RSI) müssen enthalten sein. Die Prüferinformation muss vom Sponsor mindestens einmal pro Jahr überprüft und aktualisiert werden.
Sofern das Prüfpräparat bereits in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen ist und das Produkt entsprechend den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden soll, kann anstelle einer ausführlichen Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) verwendet werden.

Prüfpräparat-Dossier (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)

Ein IMPD enthält unterstützende wissenschaftliche zum Prüfpräparat und gegebenenfalls zu Placebos sowie aktive Vergleichspräparate. Es muss ein vollwertiges IMPD eingereicht werden, es sei denn, die Gründe für die Einreichung eines vereinfachten IMPDs können dargelegt werden.
Ein vollwertiges Prüfpräparat enthält Qualitätsdaten, Zusammenfassungen der nicht-klinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten sowie Daten aus früheren klinischen Prüfungen und Daten über Studien am Menschen.

Es muss eine kurze Gesamtübersicht vorgelegt werden, in der die nicht-klinischen und klinischen Daten in Bezug auf die potenziellen Risiken und den Nutzen der vorgeschlagenen Prüfung kritisch analysiert werden, sofern diese Informationen nicht bereits im Prüfplan enthalten sind. Das Format des Dossiers sollte den Standardüberschriften des gemeinsamen technischen Dokuments (Common Technical Document, CTD) und den geltenden europäischen Leitlinien entsprechen.
Die Informationen im IMPD sollten kurz und bündig sein. Die Daten können in tabellarischer Form zusammen mit einem kurzen Text, der die wichtigsten Punkte hervorhebt, aufgeführt werden.
Die oben genannten Informationen können durch andere Unterlagen ersetzt werden, die allein oder zusammen mit dem vereinfachten IMPD eingereicht werden können.

Ein vereinfachtes IMPD kann eingereicht werden, wenn die Informationen zum Prüfpräparat zuvor als Teil einer Zulassung in einem EU-Mitgliedstaat oder als Teil einer CTA bei der betreffenden zuständigen Behörde überprüft worden sind.