Während des Lebenszyklus eines Arzneimittels muss dessen Zulassung  gemäß den aktuellen gesetzlichen Anforderungen gepflegt werden.
Ferner muss sie angepasst werden, wenn neue Informationen oder Daten über das Produkt verfügbar werden. Alle Änderungen müssen durch kontrollierte Regulierungsverfahren eingebracht werden und unterliegen der Beurteilung durch die zuständigen Behörden.

Nach der Gewährung der Zulassung gibt es verschiedene Verfahren um die Kontinuität des Lebenszyklus des zugelassenen Produkts zu gewährleisten. Die drei wichtigsten Verfahren sind:

• Änderungsanzeigen
• Verlängerungen
• Zulassungsübertragungen

Änderungsanzeigen

Zulassungsänderungen können alle Änderungen sein, die an ihr nach ihrer ursprünglichen Registrierung vorgenommen werden.
Diese können administrativer Art sein oder die Qualität, Sicherheit/Wirksamkeit bzw. Pharmakovigilanz betreffen. 
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Europäischen Kommission vom 24. November 2008 (der sogenannten Variation Regulation) und der Leitlinie zur Klassifizierung von Änderungen (2013/C 223/01) bestimmt die Einstufung der Änderungsanzeigen (Typ IAIN, IA, IB und II bzw. Zulassungserweiterung oder Anzeige nach Artikel 61, Absatz 3) den Zeitplan des Änderungsverfahrens und den Umfang der erforderlichen Bewertung.

Verlängerungen

Gemäß Artikel 14, Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist eine ursprüngliche Zulassung fünf Jahre lang gültig und muss dann verlängert werden. Eine Ausnahme bilden Zulassungen, die gemäß Artikel 14, Absatz 7 erteilt wurden (sogenannte „bedingte Zulassungen“). Diese müssen jährlich verlängert werden.

Für den Verlängerungsantrag gelten besondere Dokumentations- und Einreichungsanforderungen. 
Der Antrag durchläuft ein formales Bewertungsverfahren. Bevor eine Verlängerung gewährt wird kann es sein, dass von den Gesundheitsbehörden weitere Informationen angefordert werden.
Bei zentralisierten Verfahren und nationalen Zulassungen (die von den EU-Mitgliedstaaten erteilt werden) gilt die Zulassung nach ihrer Verlängerung für einen unbegrenzten Zeitraum. Allerdings kann die zuständige Behörde bei berechtigten Gründen die Zulassung aber auch vorerst nur um lediglich fünf Jahre verlängern. 

Zulassungsübertragungen

Ein Zulassungsübertrag ist das Verfahren, mit dem die Zulassung auf einen neuen Zulassungsinhaber (eine andere juristische Person) übertragen wird.

• Bei Zulassungen, die im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung erteilt werden, wird eine solche Übertragung auf nationaler Ebene vorgenommen. Die rechtlichen Anforderungen und Fristen richten sich nach den nationalen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten.

• Bei Zulassungen, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens erteilt wurden, wird die Übertragung von der EMA genehmigt.

Im Zuge eines Zulassungsübertrags treten häufig Folgeänderungen auf, wie z. B. die Änderung des Arzneimittelnamens oder die Einreichung der Zusammenfassung des Pharmakovigilanzsystems des neuen Zulassungsinhabers.
Sofern diese Änderungen unter die Variation Regulation fallen, müssen sie nach Abschluss des Zulassungsübertrags gemäß den entsprechenden Änderungsverfahren umgesetzt werden.