Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) spielen eine wichtige Rolle in der europäischen Wirtschaft und sind ein wesentlicher Motor für Innovationen. 

Daher unterstützt die EU die KMU im Rahmen zahlreicher Förder- und Anreizprogramme. Insbesondere die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet KMU, die Arzneimittel entwickeln, erhebliche Gebührenermäßigungen und -befreiungen für deren regulatorische Verfahren vor und nach der Zulassung, z.B. für Beratungen in der Entwicklungsphase (Scientific Advice) oder bei Zulassungsanträgen.

Um in den Genuss dieser Anreize zu kommen, können Unternehmen bei der EMA die Registrierung als KMU beantragen, wenn sie die KMU-Kriterien erfüllen. Konkret muss ein KMU weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen und zusätzlich entweder einen Jahresumsatz von weniger als 50 Millionen Euro oder eine Jahresbilanzsumme von weniger als 43 Millionen Euro aufweisen. Außerdem muss das KMU seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.

Bei der Feststellung, ob die KMU-Kriterien erfüllt sind, wird auch die Beteiligungsstruktur des Unternehmens berücksichtigt. 
Hier wird eine Unterscheidung anhand der Beziehungen des Unternehmens zu anderen Unternehmen getroffen. Im Allgemeinen ist ein eigenständiges Unternehmen entweder völlig unabhängig oder es besteht nur eine Minderheitsbeteiligung von oder an anderen Unternehmen.
Liegt die Beteiligung von oder an anderen Unternehmen zwischen 25 % und 50 %, handelt es sich um ein Partnerunternehmen, während eine Mehrheitsbeteiligung als verbundenes Unternehmen angesehen wird. 

Je nach Art dieser Beziehungen zu anderen Unternehmen müssen die Daten der verbundenen und der Partnerunternehmen ganz oder teilweise in die Berechnung einbezogen werden, um festzustellen, ob die KMU-Schwellenwerte erreicht werden.

Um den KMU-Status zu beantragen und ein Unternehmen als KMU bei der EMA zu registrieren, muss ein Antragsformular ausgefüllt und zusammen mit den entsprechenden Nachweisen eingereicht werden. Nach erfolgreicher Prüfung erhält das Unternehmen eine Mitteilung sowie eine KMU-Nummer von der EMA und wird in ein öffentliches KMU-Register aufgenommen. Der KMU-Status erlischt zwei Jahre nach dem Datum des Jahresabschlusses, auf dem die Erklärung beruht und kann durch Einreichung eines Verlängerungsantrags erneuert werden.

In bestimmten Fällen können die von der EMA angebotenen KMU-Anreize auch Unternehmen außerhalb des EWR über ein in der EU/EWR ansässiges Beratungsunternehmen gewährt werden. 
EUDRAC hat selbst den KMU-Status und kann Unternehmen außerhalb des EWR, die die Voraussetzungen für die Erlangung des KMU-Status in der EU erfüllen, unterstützen.