Ein technisches File oder technische Dokumentation ist ein obligatorischer Satz von Dokumenten, der Informationen über dieKonzeption, die Herstellung und den Betrieb eines Produkts (Medizinprodukts) enthält. 

Sie müssen alle Angaben enthalten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Produkt gemäß den Anforderungen ausgelegt wurde und dass das Produkt den einschlägigen anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen entspricht (z. B. der früheren Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG, die durch die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt wurde, und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EG, die durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (Verordnung (EU) 2017/746) aufgehoben wurde). 

Der Hersteller muss:

• die technische Dokumentation vor dem Inverkehrbringen eines Produkts erstellen
• sicherstellen, dass die technische Dokumentation  den für die Marktüberwachung zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden (falls diese Einsicht verlangen), sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird
• die technische Dokumentation für die zuständigen Behörden mindestens 10 Jahre lang (15 Jahre bei implantierbaren Produkten) nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, für das eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, zur Verfügung halten

Die Anhänge II und III der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) enthalten einen Überblick über den Inhalt und die Struktur der technischen Unterlagen, die als "technische Dokumentation" bezeichnet werden.

Die regulatorischen Anforderungen geben nicht vor, wie Hersteller eine technische Dokumentation strukturieren sollten, sondern nur, dass die technische Dokumentation enthalten muss:

• Gerätebeschreibung (einschließlich Varianten, Konfiguration und Zubehör) und Spezifikationen, einschließlich einer allgemeinen Beschreibung des Produkts, technischer Spezifikationen und des Produkt-/Handelsnamens mit der entsprechenden UDI.
• Bestimmungsgemäße Verwendung und die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich der Gebrauchsanweisung (Beschreibung und Spezifikationen, Zweck, Warnhinweise - falls vorhanden - und Vorsichtsmaßnahmen). 
• Kennzeichnung (Verpackung, Gebrauchsanweisung usw.) mit Gefahrensymbolen, Gebrauchsanweisung ,sowie Herstellungs- und Verfallsdatum.
• Informationen über die Konzeption und Herstellung des Produkts, um Informationen über die verschiedenen Designphasen des Produkts sowie Informationen und Spezifikationen zu den verschiedenen Herstellungsverfahren und den verschiedenen Qualitätskontrollprotokollen bereitzustellen.
• Ein Dossier zum Risikomanagement. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, alle möglichen Risiken, die das Produkt darstellen könnte, zu ermitteln und die geltenden grundlegenden Anforderungen festzulegen.
• Verifizierung und Validierung des Produkts und damit der Nachweis, dass das Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, einschließlich der Daten aus vorklinischen und klinischen Prüfungen. 
• Eine technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die den Plan und den Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten muss.
• Konformitätserklärung: Das technische Dossier für Medizinprodukte ist ein obligatorisches Dokument. In diesem Zusammenhang enthält der letzte Abschnitt des Dokuments die Namen und Unterschriften der Hersteller oder Bevollmächtigten, die erklären, dass die Produkte allen erforderlichen EU-Vorschriften entsprechen. 

Die Hersteller können wählen, in welcher Sprache die technischen Unterlagen erstellt werden sollen. Die zuständigen Behörden können jedoch je nach EU-Land, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wurde oder in Zukunft in Verkehr gebracht werden soll, eine Übersetzung der technischen Unterlagen verlangen. 

Die technische Dokumentation (technisches File) ist nicht nur etwas, das die Hersteller den zuständigen Behörden vorlegen müssen; es handelt sich vielmehr um eine Reihe von Dokumenten, die im Laufe des Entwicklungsprozesses organisch zusammengestellt und während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts aktualisiert werden.

Kurz gesagt ist die technische Dokumentation das Dokument, mit dem nachgewiesen wird, dass die Medizinprodukte oder IVD für ihre vorgesehene Verwendung sicher und wirksam sind.