Rédaction de l'IB et de l‘IMPD

Avant qu'un essai clinique puisse commencer, le promoteur doit soumettre une demande d’autorisation d'essai clinique (AEC) pour obtenir l'approbation de l'autorité compétente et du comité d'éthique.

Brochure investigateur 

La brochure investigateur (BI) est l'un des documents essentiels relatifs à un essai clinique. Elle fournit un résumé des données cliniques et non cliniques disponibles sur le médicament expérimental qui sont pertinentes pour son étude sur des sujets humains (Règlement (UE) n° 536/2014). Son objectif est de fournir aux investigateurs des informations facilitant la compréhension du fondement du protocole et de se conformer à ses nombreuses caractéristiques clés (telles que la dose, la fréquence/l'intervalle, la méthode d'administration et les procédures de surveillance de la sécurité).
Les informations doivent être présentées sous une forme concise, simple, non biasée et non promotionnelle, permettant à un clinicien ou à un investigateur potentiel de les comprendre, de procéder à sa propre évaluation impartiale des risques et bénéfices et de déterminer la pertinence de l'essai proposé. Les informations cliniques et non cliniques disponibles sur un médicament expérimental doivent être suffisantes pour étayer l'essai clinique proposé. Les informations de référence sur la sécurité (IRS) doivent être incluses. La BI doit être validée et mise à jour par le promoteur au moins une fois par an.
Lorsque le médicament expérimental est déjà autorisé dans un État membre de l'UE et que le produit doit être utilisé conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), le résumé des caractéristiques du produit (RCP) peut être utilisé à la place d'une BI détaillée.

Dossier de médicament expérimental

Un dossier du médicament expérimental (ME) fournit des données scientifiques à l'appui du médicament expérimental et, le cas échéant, des placebos et des produits de comparaison actifs. Un dossier complet doit être soumis, sauf si les conditions d'un dossier simplifié peuvent être justifiées.

Un dossier du ME complet comprendra des données sur la qualité, des résumés des données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques et des données sur les essais cliniques antérieurs et l'expérience humaine. Un résumé global et intégré doit être fourni, qui analyse de manière critique les données cliniques et non cliniques par rapport aux risques et bénéfices potentiels de l'essai proposé, à moins que ces informations ne soient déjà fournies dans le protocole. Le format du dossier doit respecter les rubriques standardisées du Dossier Technique Commun (CTD) et les lignes directrices européennes applicables.
Les informations contenues dans le dossier doivent être concises. Les données peuvent être présentées sous forme de tableaux accompagnés d'une brève description soulignant les principaux points essentiels.
Les informations susmentionnées peuvent être remplacées par d'autres documents qui peuvent être soumis seuls ou avec un dossier simplifié du ME. 

Un dossier simplifié du ME peut être soumis si les informations relatives au ME ont déjà été évaluées dans le cadre d'une AMM dans un État membre de l'UE ou dans le cadre d'une demande d’AEC auprès de l'autorité compétente concernée.