Um eine effiziente Erstellung und Überprüfung der zahlreichen Zulassungsdokumente zu gewährleisten, die im Rahmen von Anträgen an Gesundheitsbehörden übermittelt werden, ist eine Standardisierung für das Verfassen der Dokumente und das Erstellen/‘Publishen‘ der Einreichung erforderlich. Das Common Technical Document (CTD) beschreibt das erforderliche Format und die Struktur eines Dossiers für einen Zulassungsantrag für ein Humanarzneimittel in der EU. 

Das CTD in elektronischem Format, kurz eCTD, wurde in der EU für zentralisierte Verfahren im Jahr 2010 und für alle anderen Verfahren (MRP, DCP und nationale Verfahren) ab 2018/2019 verbindlich. Es ist nun das vorgeschriebene Einreichungsformat für alle Arten von Zulassungsaktivitäten in der EU, einschließlich Erstzulassungsanträgen, Änderungsanzeigen/Variations, Verlängerungsanträgen (Renewals), PSURs und ASMFs.

Vor der obligatorischen Verwendung von eCTD wurde das Nees ("Non-eCTD electronic Submissions") Format als Übergangsformat akzeptiert (und wird in bestimmten Fällen weiterhin akzeptiert). Während es möglich ist, NeeS-Sequenzen ohne eine spezielle Software zu erstellen, ist für die Erstellung von eCTD-Sequenzen eine spezielle Publishing Software erforderlich. 

Im eCTD-Format sind alle Dokumente über ein elektronisches Inhaltsverzeichnis (das sogenannte xml-Backbone) zugänglich, und die Integrität der Dateien wird durch eine MD-5-Prüfsumme gewährleistet, die beim Export erzeugt wird. Ein Vorteil des eCTD-Formats ist, dass es die gemeinsame Betrachtung von Sequenzen und somit einen konsolidierten Blick auf den aktuellen Stand des Dossiers ermöglicht, zumal während des eCTD-Lifecycles Dokumente hinzugefügt, ersetzt oder gelöscht werden können, z.B. bei Änderungsanzeigen/Variations oder Response-Einreichungen. 

• Bei der Umstellung vom NeeS- oder Papierformat auf eCTD wird daher die Einreichung einer eCTD-Basissequenz („baseline“) dringend empfohlen. (Dies gilt insbesondere für das Modul 3, den Qualitätsteil des Dossiers, der häufig Änderungen unterliegt.)
• Bei der Erstellung von eCTD-Sequenzen sollten die für die Einreichung erforderlichen Dokumente unter Berücksichtigung der aktuellen eCTD-Spezifikationen und -Leitfäden korrekt formatiert werden. 
• Überschriften sollten einer hierarchischen Struktur folgen und interne Links zu Abschnitten, Tabellen und Abbildungen müssen eingerichtet und auf ihre korrekte Funktion überprüft werden. 
• Dokumente, die mehrere Seiten umfassen, sollten ein elektronisches Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen haben, um die Navigation zu erleichtern. PDF-Dateien müssen so formatiert werden, dass sie mit der Lesezeichen-Panel-Ansicht öffnen; Lesezeichen und Links sollten so eingestellt werden, dass sie den Zoom übernehmen. 
• Der Text (insbesondere von gescannten Berichten) sollte so aufbereitet werden, dass er elektronisch durchsuchbar ist, und die PDF-Dateien sollten in der Dateigröße verkleinert und die schnelle Webansicht sollte aktiviert werden.
• Innerhalb der eCTD-Sequenz sollten relevante externe Hyperlinks zwischen den Dokumenten erstellt werden, um die Überprüfung und Navigation durch Assessoren zu erleichtern.
• Details zu den einzelnen Einreichungen werden als Metadaten innerhalb eines eCTD-Envelopes im regionalen Modul 1 bereitgestellt, was die Bearbeitung von eCTD-Sequenzen durch die Zulassungsbehörden erleichtert.
• Innerhalb einer eCTD-Sequenz sind nur PDF-Dateien in einer definierten Struktur zulässig, und es sollten aussagekräftige Dateinamen vergeben werden, wobei gegebenenfalls Dateinamenskonventionen zu berücksichtigen sind.