EUDRAC ist ein auf Zulassungsfragen und Pharmakovigilanz spezialisiertes europäisches Beratungsunternehmen, das seine Kunden bei der Produktentwicklung, -registrierung und -markteinführung in allen EU-Ländern sowie auch nach Erteilung der Zulassung unterstützt. Während der Produktentwicklung arbeitet EUDRAC eng mit seinen Kunden zusammen, um wissenschaftliche Beratung von der EMA und den nationalen Behörden zu erhalten. 

Durch unsere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Behörden haben wir ein gutes Verständnis für deren individuelle Arbeitsweisen und Fachgebiete gewinnen können. Dieses Wissen ermöglicht es uns, unsere Kunden während des gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozesses maßgeschneidert zu unterstützen.
EUDRAC unterstützt seine Kunden in jeder Phase des Zulassungsprozesses. Wir schreiben, prüfen und reichen alle notwendigen Module ein, die für die verschiedenen Antragsarten erforderlich sind. 

Von Beginn bis zum Abschluss beaufsichtigen wir das gesamte Zulassungsverfahren und betreuen den Antrag während der gesamten Bewertungsphase bis zum Erhalt der Genehmigung. Unser gründlicher Ansatz und unsere Aufmerksamkeit für Details stellen sicher, dass die Anträge unserer Kunden die notwendige Genauigkeit aufweisen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Zusätzlich zu unserem Fachwissen im Regulierungsbereich verfügt unser Team auch über Erfahrung in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen. 
Dadurch verfügen wir über ein umfassendes Verständnis der wichtigsten regulatorischen Themen, die von den Behörden in ihrer Antragsprüfung adressiert werden. 
Mit diesem Wissen können wir unsere Kunden bei der Entwicklung einer starken Zulassungsstrategie helfen, die ihre Erfolgschancen maximiert.
Um unsere Kunden weiter zu unterstützen, können wir detaillierte Projektpläne erstellen, die auf ihr spezifisches Entwicklungsprogramm zugeschnitten sind. 
Dadurch wird sichergestellt, dass alle Meilensteine und Zeitpläne klar definiert sind, was Transparenz und effektive Kommunikation fördert. 
Darüber hinaus bieten wir regelmäßige Updates zu den sich ändernden gesetzlichen Anforderungen, um sicherzustellen, dass unsere Kunden über neue Entwicklungen, die sich auf ihre Anträge auswirken könnten, informiert sind. Zusätzlich zu unseren umfassenden Dienstleistungen für das Zulassungsverfahren bietet EUDRAC auch Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz vor und nach der Markteinführung an. 

Wir decken alle Aspekte der Pharmakovigilanz ab, einschließlich Literaturrecherche und Schulungen für unsere Kunden. 
Darüber hinaus ist unser Team in der Lage, spezifische Unterstützung für Audits und Inspektionen zu leisten, um die regulatorische Compliance unserer Kunden durchgängig zu gewährleisten.
Schließlich können wir dank unseres umfangreichen Partnernetzwerks die neuesten gesetzlichen Anforderungen für EU- und Nicht-EU-Länder bereitstellen. 
Anhand dieser Informationen können wir die richtige Strategie für die Vermarktung eines Produkts oder einer Marke auf einem bestimmten Markt festlegen. Damit gewährleisten wir die regulatorische Compliance und optimieren den Marktzugang.

Zusammenfassend bietet EUDRAC ein umfassendes Dienstleistungspaket für Kunden, die Unterstützung bei regulatorischen Fragen benötigen. 
Unser Team ist erfahren und versiert darin, sich in der komplexen Landschaft der regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden - vom Verständnis der Arbeitsweise der einzelnen Behörden über die Verwaltung des gesamten Produktlebenszyklus bis hin zur kontinuierlichen regulatorischen Beratung.