Überprüfung von Werbematerial

Die Werbung für Arzneimittel ist auf europäischer Ebene in der europäischen Arzneimittelgesetzgebung festgelegt. Die Rechtsgrundlage ist in Titel VIII (Artikel 86 bis 100) der Richtlinie 2001/83/EG (geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG) enthalten:
Nach Artikel 86 umfasst der Begriff "Werbung für Arzneimittel" jede Form der Information an der Haustür, der Kundenwerbung oder des Anreizes zur Förderung der Verschreibung, der Abgabe, des Verkaufs oder Verbrauchs von Arzneimitteln.

Sie umfasst insbesondere:

• Werbung für Arzneimittel in der Öffentlichkeit,
• Werbung für Arzneimittel gegenüber Fachkreisen, d.h. Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln qualifiziert sind,
• Besuche von Handelsvertretern bei Personen, die zur Verschreibung von Arzneimitteln befugt sind,
• die Abgabe von Mustern,
• Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch Geschenke, Angebote oder Versprechen von Vorteilen oder Prämien in Form von Geld oder Sachleistungen, es sei denn, ihr Wert ist gering,
• Sponsoring von Werbeveranstaltungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
• das Sponsoring wissenschaftlicher Kongresse, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, und insbesondere die Übernahme ihrer Reise- und Aufenthaltskosten in diesem Zusammenhang.

Nicht unter diese Definition fallen:

• die Etikettierung und die Packungsbeilage,
• Korrespondenz, der gegebenenfalls Material ohne Werbecharakter beiliegt, das zur Beantwortung einer konkreten Frage zu einem Arzneimittel erforderlich ist (medizinische Informationen),
• sachliche und informative Mitteilungen und Hinweise, z. B. über Packungsänderungen, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der allgemeinen Arzneimittelvorsorge, Handelskataloge und Preislisten, sofern sie keine Produktaussagen enthalten,
• Informationen, die sich auf die menschliche Gesundheit oder auf Krankheiten beziehen, sofern sie keinen, auch keinen indirekten, Bezug zu Arzneimitteln aufweisen.

Die entsprechenden Bestimmungen sind in Artikel 87 enthalten:

• Die Mitgliedstaaten untersagen jegliche Werbung für ein Arzneimittel, für das keine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Gemeinschaftsrecht erteilt wurde.
• Die Werbung für ein Arzneimittel muss in allen Teilen mit den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Angaben übereinstimmen.
• Die Werbung für ein Arzneimittel:
  • muss die rationelle Verwendung des Arzneimittels fördern, indem sie es objektiv und ohne Übertreibung seiner Eigenschaften darstellt,
  • darf nicht irreführend sein.

Verschiedene Arten von Werbung:

• Werbung in der breiten Öffentlichkeit:
  • Die Öffentlichkeitswerbung ist verboten für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sind, oder für Arzneimittel, die als psychotrop oder narkotisch definierte Stoffe enthalten. Die Bestimmungen über den Inhalt der Werbung sind in Artikel 89 und 90 enthalten.
• Werbung für Angehörige der Gesundheitsberufe:
  • Die Bestimmungen über den Inhalt der Werbung sind in den Artikeln 91 und 92 enthalten.

 
Kontrolle

Die eigentliche Kontrolle der Arzneimittelwerbung erfolgt auf nationaler Ebene. Viele EU-Mitgliedstaaten wenden ein duales System aus nationalen Rechtsvorschriften und Selbstkontrollen an. In einigen Ländern wie Frankreich ist vor der Verwendung von Werbematerialien eine Vorabgenehmigung durch die Behörden (ANSM) erforderlich.
Der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) (http://www.efpia.eu/) hat den EFPIA-Praxiskodex (2019) verabschiedet, der die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Interaktion mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und mit Gesundheits-/Patientenorganisationen abdeckt. Dieser Kodex legt die Mindeststandards fest, die angewendet werden sollten. Die einzelnen Mitglieder müssen den europäischen Kodex übernehmen oder sicherstellen, dass ihre eigenen nationalen Kodizes die Standards des europäischen Kodex widerspiegeln.