Die für die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendeten Druckerzeugnisse beinhalten die äußere und innere Verpackung des Arzneimittels sowie die gedruckte Packungsbeilage und, je nach Art des Arzneimittels, weitere Anweisungen für Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten. Sie entsprechen der von den zuständigen Behörden genehmigten Produktinformation.
Die gedruckten Verpackungsbestandteile sind im Rahmen des Vermarktungsprozesses eines jeden Arzneimittels von großer Bedeutung.
Das Verpackungsmaterial versorgt die Patienten/Anwender mit den relevanten Informationen, die für die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln erforderlich sind.

Die Gestaltung und das Layout können dazu beitragen, dass Arzneimittel eindeutig erkannt werden, dass Medikationsfehler vermieden werden und dass wichtige Informationen leicht zu erkennen sind. Das Verpackungsmaterial muss den mit der jeweils zuständigen Behörde vereinbarten Wortlaut der Produktinformation in der Landessprache wiedergeben.

Darüber hinaus sind die nationalen Anforderungen zu berücksichtigen. Für Produkte, die über ein nationales Verfahren, ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen wurden sind diese für jeden Mitgliedstaat in den vom CMDh veröffentlichten Leitliniendokumenten "Blue-box requirements " beschrieben.
Für Produkte, die über das zentralisierte Verfahren zugelassen wurden, sind die entsprechenden Informationen in der " Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the union" aufgeführt.
Bei Arzneimitteln, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden, werden diese auf nationaler Ebene geforderten zusätzlichen Informationen in der so genannten "Blue Box" auf dem Außenkarton angegeben. 

Zweidimensionale Kopien des Verpackungsmaterials (Mock-ups) werden normalerweise als Teil des Zulassungsantrags eingereicht. Je nach Land und Verfahrensart können die Anforderungen variieren, und es kann eine lokale Überprüfung der Mock-ups durch eine Behörde erfolgen.
Eine mehrsprachige Verpackung bedeutet, dass das Verpackungsmaterial in zwei oder mehr Sprachen verfasst ist.Die Informationen müssen in allen Sprachen identisch sein. 

Bei Arzneimitteln, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden, werden die länderspezifischen Informationen in der blue Box abgebildet. 
Die Markteinführung von Arzneimitteln mit mehrsprachigen Verpackungen ist ein wichtiger Mechanismus, um Arzneimittel auf den EU-Märkten zu halten, insbesondere auf den so genannten "kleinen Märkten" oder bei Arzneimitteln, die für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) zugelassen sind.
Der vom Zulassungsinhaber durchgeführte Überprüfungsprozess für Artworks/Mock-ups umfasst die Überprüfung der korrekten und vollständigen Umsetzung des mit der zuständigen Behörde vereinbarten Wortlauts einschließlich der Braille-Schrift und der Serialisierungsinformationen sowie aller lokalen und Blue-Box-Informationen (z. B. Piktogramme, Warnhinweise, nationale Codes, Erstattungs- oder Verschreibungsstatus). 
Wurden mit einer zuständigen Behörde Mock-ups genehmigt, so müssen diese auch tatsächlich verwendet werden.

Einige lokale Behörden können zusätzliche Anforderungen stellen, z.B. wie und wo die Informationen auf der Außen- und Innenverpackung anzubringen sind.
Die Überprüfung der Druckvorlagen von Packungsbeilagen, Kartons und Etiketten kann durch eine Validierungssoftware unterstützt werden, um sicherzustellen, dass eine vollständige Genauigkeit erreicht wird, aber dies kann eine Überprüfung durch eine erfahrene Person nicht ersetzen. In einigen Ländern ist es außerdem erforderlich, dass eine verantwortliche Person für wissenschaftliche Informationen in das Genehmigungsverfahren einbezogen wird.

Es ist wichtig, die Erstellung und Überprüfung von Verpackungsvorlagen früh genug zu planen, da der Prozess einige Zeit in Anspruch nehmen kann, da ggf. verschiedene Funktionen/Parteien beteiligt sind (z. B. Grafikstudio, Produktionsstätte für die technische Überprüfung, Regulatory Affairs, Wissenschaftlicher Dienst, verantwortliche Person, Rechtsabteilung).

Nicht-konforme Druckvorlagen können zu schwerwiegenden Problemen führen, die Sicherheit der Patienten gefährden und den Unternehmen immense Kosten verursachen, während die ordnungsgemäße und rechtzeitige Umsetzung der Druckvorlagen sicherstellt, dass das Produkt ohne regulatorische Verzögerungen auf den Markt gebracht und die Sicherheitsinformationen angemessen kommuniziert werden können.

Während des Lebenszyklus eines Arzneimittels müssen alle Änderungen der Produktinformationen oder der lokalen Anforderungen im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf das Verpackungsmaterial berücksichtigt werden. Eventuell ist dann eine Überarbeitung der Druckvorlagen notwendig.