CE-Kennzeichnung

Das "Conformité Européenne"-Zeichen (CE-Zeichen) ist die von der Europäischen Union (EU) seit 1985 vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung zur Regelung der im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauften Waren. 

Die CE-Kennzeichnung ist eine Erklärung des Herstellers, dass die Produkte den europäischen Rechtsvorschriften, insbesondere den europäischen Richtlinien und Verordnungen, entsprechen.

Im Gegensatz zu anderen Zertifikaten wird die CE-Kennzeichnung nicht von einer bestimmten Regulierungsbehörde vergeben, obwohl bestimmte Produkte eine unabhängige Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erfordern, um sicherzustellen, dass sie die CE-Zertifizierungsanforderungen erfüllen. 
Letztendlich sind die Hersteller für die ordnungsgemäße Verwendung der CE-Kennzeichnung auf ihren Produkten verantwortlich.

Das CE-Zeichen ist ein Symbol, das auf vielen Produkten angebracht werden muss, bevor sie auf dem europäischen Markt verkauft werden können. 

Das Zertifikat zeigt an, dass ein Produkt:

• die Anforderungen der einschlägigen europäischen Richtlinien und Verordnungen erfüllt
• alle Anforderungen der einschlägigen anerkannten europäischen harmonisierten Leistungs- und Sicherheitsnormen erfüllt
• für seinen Zweck geeignet ist und keine Gefahr für Leben und Eigentum darstellt

Das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung belegt außerdem, dass geeignete technische Unterlagen zur Unterstützung der Verwendung des Zeichens verfügbar sind und vom Hersteller, Importeur oder der für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt verantwortlichen Person auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können.

Produkte, die für medizinische Zwecke bestimmt sind, müssen gemäß der früheren Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) und der Richtlinie über In-vitro-Geräte (IVDD) mit der CE-Kennzeichnung versehen werden. Diese Richtlinien wurden durch die Medical Device Regulation (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (Verordnung (EU) 2017/746) ersetzt.

MDR und IVDR führen einen lebenszyklusbezogenen Ansatz für die laufende Einhaltung der CE-Kennzeichnung ein. Es ist daher wichtig, die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu erlangen und/oder aufrechtzuerhalten. 

Bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte ist das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein Schlüsselelement, das zusammen mit der Pflege der technischen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts eingeführt werden sollte. 

• Bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte sind die Zusammenarbeit mit den benannten Stellen, die Erstellung der Dokumentation der technischen Unterlagen und die Erstellung eines Produktlebenszyklusplans wichtige Maßnahmen. Ein Qualitätsmanagementsystem sollte vorhanden sein, ebenso wie eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Bei Produkten, die mit dem CE-Zeichen registriert sind, sind eine Produktüberwachung und eine laufende Überprüfung des QMS und der technischen Unterlagen erforderlich. 
• Für ein registriertes Medizinprodukt eines anderen Herstellers ist ein vollständiger Transferprozess erforderlich, der für die CE-Kennzeichnung erforderlich ist.