Wettbewerberprüfung

Wettbewerberprüfung

Die Überprüfung der Produkte von Wettbewerbern kann für die Formulierung der Strategie für eine Marktzulassung von entscheidender Bedeutung sein und kann für die Festlegung einer tragfähigen Marketingstrategie und Preisgestaltung ausschlaggebend sein. Die Beurteilung der Bedürfnisse und der Nachfrage von Patienten und Verbrauchern kann Informationen liefern, um eine genaue Vorhersage der Umsätze und Erträge zu ermöglichen.

Darüber hinaus besteht immer die Notwendigkeit, ein wettbewerbsfähiger Marktteilnehmer zu sein, insbesondere im pharmazeutischen Sektor. 
Die Prüfung von Wettbewerbern ist keine einmalige Analyse, sondern in allen Phasen der Entwicklung erforderlich, um die erfolgreiche Vermarktung eines Arzneimittels zu gewährleisten. Eine Überprüfung der Wettbewerber sollte eine effiziente Sammlung und Analyse von Wettbewerberinformationen umfassen, um eine erfolgreiche Zulassungsstrategie von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu unterstützen. 

Die Analyse von Wettbewerberinformationen kann für Unternehmen aufgrund der Komplexität der Vorschriften und der großen Menge an verfügbaren Informationen eine Herausforderung darstellen. 
Bei der Durchführung einer Konkurrenzanalyse ist es wichtig, dass ein Unternehmen bei der Sammlung und Verwendung der gewonnenen Informationen die rechtlichen und ethischen Anforderungen berücksichtigt. 
Da die pharmazeutische Industrie stark reguliert ist, muss sichergestellt werden, dass alle Wettbewerbsinformationen auf ethische Weise gesammelt und verwendet werden. 

Die Einhaltung nationaler und internationaler Handels- und Wettbewerbsgesetze ist auch bei der Durchführung einer Konkurrenzprüfung erforderlich.

In der Frühphase der Entwicklung sollte eine Konkurrenzprüfung aktuelle und genaue Informationen über den Stand des Portfolios eines Wettbewerbers enthalten. Darüber hinaus sollten auch alle sich auf dem Markt befindlichen neuen Arzneimittel von Mitbewerbern identifiziert werden. 
Die Überprüfung der Wettbewerber in der klinischen oder späteren Entwicklungsphase sollte eine kontinuierliche Überwachung der Produkte des Wettbewerbers sowie Änderungen der Vorschriften für bestimmte Produkte oder Therapiebereiche umfassen. 
Dies ist besonders wichtig bei neuartigen Therapien oder Arzneimitteln für erweiterte Therapien, bei denen die Vorschriften möglicherweise nicht klar oder eindeutig festgelegt sind. 
Regulatorisches Fachwissen und Informationen sollten daher ein integraler Bestandteil einer Überprüfung der Wettbewerber sein, um diese Vorschriften zu interpretieren.

Die Überprüfung und Überwachung öffentlich zugänglicher klinischer Studien zur Feststellung der Notwendigkeit einer Prüfung nach dem Inverkehrbringen oder des Zugangs bei ungedecktem medizinischem Bedarf unterstützt die strategische Planung der potenziellen Einrichtung von Programmen für den frühzeitigen Zugang, die ebenfalls bei der Prüfung von Wettbewerbern berücksichtigt werden sollten.

Nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels muss regelmäßig überprüft werden, ob sich die Zulassungsgenehmigung eines Wettbewerbers geändert hat. Für pharmazeutische Unternehmen, die Generika auf den Markt bringen, ist es wichtig, sich über alle Änderungen an der Zulassung des Referenzarzneimittels zu informieren. 

So müssen z. B. sicherheitsrelevante Änderungen der Produktinformation des Referenzarzneimittels auch für die Zulassung des Generikums berücksichtigt werden.
Bei der Überprüfung durch die Wettbewerber sollten Änderungen berücksichtigt werden, die möglicherweise dem Patentschutz oder dem Schutz der Marktdatenexklusivität unterliegen. Die Beobachtung der Dauer des Schutzes von Konkurrenzprodukten kann wertvolle Informationen liefern.
 

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