In den letzten Jahren gab es erhebliche Fortschritte bei der Zusammenarbeit zwischen der EU und Drittländern bzgl. des Austausches von Informationen über die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln. Mehrere Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung, z. B. zwischen der EU und den USA im Jahr 2017, wurden geschlossen.
Eine Folge davon ist eine Verringerung der Belastung für Arzneimittelhersteller, z. B. die Abschaffung der Forderung nach zusätzlichen Tests nach der Einfuhr.

Auch die zuständigen nationalen Behörden profitieren von einem besseren Informationsaustausch bzgl. der GMP-Compliance und einem geringeren Bedarf an Inspektionen in Drittländern.

Die zunehmende Globalisierung hat jedoch zu einer größeren Komplexität und zu Herausforderungen bei der Gewährleistung der Integrität der Lieferkette in jeder Phase des Herstellungsprozesses geführt.

Die nationalen Aufsichtsbehörden führen außerdem weitere Vorschriften ein und verstärken deren Durchsetzung, was die Komplexität der Lieferkette und den Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften für die Hersteller weiter erhöht.

Mit der Umsetzung der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD) 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission wurde in der EU ein Authentifizierungssystem eingeführt, das Patienten vor gefälschten Arzneimitteln schützen soll. Alle von der Fälschungsrichtlinie betroffene Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale tragen, wenn sie in den Verkehr gebracht werden. Diese Anforderung gilt grundsätzlich für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. 

Um an dem System teilnehmen zu können, müssen die pharmazeutischen Unternehmen einen Onboarding-Prozess bei den jeweiligen Arzneimittelverifizierungsorganisationen auf europäischer und nationaler Ebene absolvieren.
Versäumnisse der Hersteller bei der Einhaltung der Vorschriften können schwerwiegende Folgen haben, darunter Unterbrechungen der Lieferkette, Verzögerungen und Marktrückrufe. Verständlicherweise besteht ein wachsender Bedarf, die Effizienz der Lieferkette zu verbessern. Die ständige Verfügbarkeit von Arzneimitteln muss gewährleistet sein. Mehrere Faktoren tragen zur Komplexität eines erfolgreichen Liefermanagements und zur Vermeidung von Engpässen bei. 

Es gibt verschiedene Gründe für Lieferengpässe oder -unterbrechungen, z. B. Qualitätsmängel, erhöhte Nachfrage, Marktverschiebungen im Land oder auf anderen Märkten, Verzögerungen in der Produktion aufgrund fehlender Materialien oder begrenzter Produktionskapazitäten und Verzögerungen beim Versand aufgrund von Transportbeschränkungen. 
Angesichts dieser Herausforderungen haben die EU und die Mitgliedstaaten Initiativen ergriffen, um das Risiko von Engpässen zu verringern und die Transparenz und den Informationsaustausch zwischen den Beteiligten zu verbessern.
Die Unternehmen werden ermutigt, ihre Lieferketten auf Robustheit zu überprüfen und Strukturen zu schaffen, die es ermöglichen, Schwankungen proaktiv zu begegnen.