Unterstützung bei der Markteinführung

Unterstützung bei der Markteinführung

Nach der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es wichtig, dass die Markteinführung des Produkts erfolgreich verläuft.
Eine erfolgreiche Markteinführung hängt von einer Reihe von Faktoren ab, die vor der Vermarktung des Arzneimittels berücksichtigt werden müssen.
Je nachdem, wo das Produkt vermarktet werden soll, sind verschiedene Faktoren zu berücksichtigen, sowohl bzgl. der lokalen Vorschriften, der rechtlichen Gegebenheiten und der Lieferkette.
Die Erfüllung dieser Anforderungen für eine Markteinführung stellt eine gewisse Herausforderung dar, da die Anforderungen in den einzelnen Märkten sehr unterschiedlich sein können.

Überprüfung der Verpackung

Vor der Markteinführung müssen die nationalen Anforderungen an die Produktverpackung überprüft werden, wie z. B. die Blue Box-Anforderungen und die Aufnahme der nationalen Produktcodes.
Das Verpackungsmaterial sollte auf Vollständigkeit, Genauigkeit und Konformität mit der Zulassung überprüft werden.
Einige Länder verlangen die Angabe nationaler Codes auf der Produktverpackung, vor allem zu Erstattungszwecken.
Die Anforderungen an die Blue Box sind von Markt zu Markt und je nach Art des Arzneimittels unterschiedlich und sollten vor der Markteinführung überprüft werden.

Schulungsmaterial

Je nach pharmazeutischem Wirkstoff oder Art des Arzneimittels kann die Bereitstellung von Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten von den Gesundheitsbehörden als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung verlangt werden.

Bei dem Schulungsmaterial kann es sich um Broschüren, Patientenwarnkarten oder Informationen auf den Websites der Unternehmen handeln, die den Anwendern weitere Informationen bieten.
Schulungsmaterial muss im Einklang mit dem vereinbarten Risikomanagementplan (RMP) für das Arzneimittel und den aktuellen gesetzlichen Anforderungen erstellt und vor der Markteinführung der jeweiligen Gesundheitsbehörde vorgelegt und von dieser genehmigt werden.
Lokale Anforderungen, z. B. in Bezug auf Stil und Kommunikationsplan, müssen berücksichtigt werden.

Werbung und Verkaufsförderung

Marketing- und Werbemaßnahmen sind ein entscheidender Teil der Markteinführung eines neuen Arzneimittels.
Die Einhaltung der nationalen Gesetzgebung für die Arzneimittelwerbung ist von entscheidender Bedeutung.
In einigen EU-Ländern wie bspw. Österreich, Deutschland und Belgien muss eine Person benannt werden, die für den wissenschaftlichen Dienst und alle für das Arzneimittel verwendeten Werbematerialien verantwortlich ist.
Die Qualifikationen und Erfahrungen, die für die verantwortliche Person vorgeschrieben sind, unterscheiden sich von Land zu Land. 
Die Unternehmen sollten sicherstellen, dass die verantwortliche Person zum Zeitpunkt der Markteinführung des Produkts benannt wurde.

Lokale verantwortliche Person für Pharmakovigilanz

In einigen EU-Ländern ist es gesetzlich vorgeschrieben, vor der Markteinführung eines Produkts auf lokaler nationaler Ebene eine verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz zu benennen.
Diese Person muss zusätzlich zur qualifizierten Person für Pharmakovigilanz des Unternehmens (EU QPPV) benannt werden und sollte auch gemäß den nationalen Anforderungen registriert sein.
 

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