QMS und Materiovigilanz

QMS und Materiovigilanz

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Alle Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das u. a. die Entwicklung, Produktion und Überwachung der Produkte auf dem Markt sicherstellt. Hersteller entwickeln ihr QMS häufig nach ISO 13485, um nachzuweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (Verordnung (EU) 2017/746) an ein QM-System erfüllen. 


Mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I ist in der Regel eine Zertifizierung von Medizinprodukten durch eine benannte Stelle erforderlich. 
Richtlinien, Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass die in einer Organisation etablierten Prozesse in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften, Richtlinien, ISO-Normen usw. angemessen dokumentiert sind.

Die Hersteller sind verpflichtet, innerhalb ihrer Organisation einen Verantwortlichen für die Einhaltung der Vorschriften zu benennen und beispielsweise sicherzustellen, dass die technische Dokumentation in Übereinstimmung mit ihren eigenen QMS-Verfahrensdokumenten und anderen Anforderungen an Medizinprodukte erstellt wird. 

Aufgrund der strengen Vorschriften in der Branche müssen bewährte Verfahren festgelegt, dokumentiert und umgesetzt werden.

Nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten müssen die Medizinprodukteverordnung (MDR) einhalten, sondern auch andere Beteiligte wie z. B. Händler, Importeure oder bevollmächtigte EU-Vertreter. 

Ziel der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 ist es, sicherzustellen, dass jeder Wirtschaftsakteur - soweit möglich - überprüft, ob der Wirtschaftsakteur, der in der Lieferkette eine Stufe früher steht, die regulatorischen Anforderungen eingehalten hat.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen 

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) dient der Überwachung der Leistungsmerkmale eines in Verkehr gebrachten Medizinprodukts durch Sammlung und Analyse von Daten aus der Praxis. Artikel 10 der EU MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 verpflichtet alle Hersteller von Medizinprodukten, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten. 

Neben den klassischen Quellen für Sicherheitsdaten wie klinischen Bewertungsberichten, Beschwerden und Meldungen von unerwünschten Ereignissen müssen Hersteller proaktiv nach sicherheitsrelevanten Informationen zu ihren eigenen Produkten auf weltweiter Basis in sozialen Mediennetzwerken, Industrie- und akademischer Literatur, in der EUDAMED (European Database for Medical Devices) Datenbank und in Registern suchen. 

Der Hersteller ist dafür verantwortlich, mit seinen Händlern, Bevollmächtigten und Importeuren zu regeln, wer für welche Aktivitäten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich ist. 

Bis die EUDAMED-Datenbank gemäß Artikel 33 der MDR (EU) 2017/745 voll funktionsfähig ist, müssen Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse innerhalb der in Artikel 87 Absatz 3 bis 5 der MDR genannten Fristen an die zuständigen nationalen Behörden übermittelt werden.

Alle Vorkommnisse müssen vom Hersteller gesammelt werden, um die Anforderungen für die Trendberichterstattung gemäß Artikel 88 der MDR zu erfüllen.

Audits und Inspektionen

Organisationen, die ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 unterhalten, nehmen an regelmäßigen Audits durch die Organisation teil, die das ISO-Zertifikat ausgestellt hat.

Die meisten Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften werden auf schriftlichem Wege eingeleitet und abgewickelt, dennoch kann es erforderlich sein, dass die zuständigen Behörden die Produktionsstätten für Medizinprodukte inspizieren.

Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 können die zuständigen nationalen Behörden Folgendes ausstellen:

  • eine Aufforderung zur Einhaltung der Vorschriften, in der die festgestellten Verstöße förmlich dargelegt werden und die Behebung des Verstoßes fordert
  • eine Beschränkungsmitteilung, um die Verfügbarkeit eines bestimmten Medizinprodukts oder von Produkten einer bestimmten Klasse oder Beschreibung zu beschränken. 

Audits bieten eine objektive Bewertung des Systems einer Organisation. Gute Audits ermöglichen eine genaue Messung der Umsetzung des Systems einer Organisation anhand ihrer Verfahren und der geltenden gesetzlichen Anforderungen. Sie sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einer Organisation.
 

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