Afin d'assurer une préparation et un examen efficaces des nombreux documents réglementaires transmis aux autorités de santé dans le cadre des demandes concernant les AMM, une standardisation est nécessaire pour la rédaction et la publication de ces documents. 
Le Common Technical Document (CTD) décrit le format et l'organisation requis pour un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) d'un médicament à usage humain dans l'UE. 
Le CTD au format électronique, connu sous le nom d'eCTD, est devenu obligatoire dans l'UE pour les procédures centralisées en 2010 et pour toutes les autres procédures (MRP, DCP et nationales) à partir de 2018/2019. Il s'agit désormais du format de soumission requis pour tous les types d'activités réglementaires dans l'UE, couvrant les AMM initiales, les modifications, les renouvellements, les PSURs et les ASMFs.
Avant l'utilisation obligatoire de l'eCTD, le format NeeS (Non-eCTD electronic Submissions) était accepté comme format transitoire (et l'est encore dans certains cas). Alors qu'il est possible de générer des séquences NeeS sans logiciel spécifique, un logiciel de publication spécifique est nécessaire pour générer des séquences eCTD. 
Dans le format eCTD, tous les documents sont accessibles via une table des matières électronique (ce que l'on appelle l'épine dorsale xml) et l'intégrité des fichiers est assurée par une somme de contrôle MD-5 générée lors de l'exportation. 
L’avantage du format eCTD est la visualisation de l’ensemble pour obtenir une vue consolidée de l'état actuel du dossier, étant donné que pendant le cycle de vie de l'eCTD, des documents peuvent être ajoutés, remplacés ou supprimés, par exemple avec des variations ou des soumissions de réponses. Lors du passage du format NeeS ou papier au format eCTD, la soumission d'une Baseline eCTD / séquence de référence (au moins pour le module 3, la partie du dossier relative à la qualité, qui est souvent sujette à des variations) est donc fortement recommandée.
Pour la préparation des séquences eCTD, les documents requis pour la soumission doivent être correctement formatés en tenant compte des spécifications et des lignes directrices eCTD en vigueur. 
Les titres doivent suivre une structure hiérarchique et les liens internes vers les sections, les tableaux et les figures doivent être mis en place et leur bon fonctionnement doit être vérifié. Les documents de plusieurs pages doivent comporter une table des matières électronique et des signets pour faciliter la navigation. Les fichiers PDF doivent être formatés pour s'ouvrir avec l'affichage du panneau des signets. Les signets et les liens doivent être configurés de manière à garder le zoom. Le texte (en particulier celui des rapports scannés) doit être traité de manière à pouvoir faire l'objet d'une recherche électronique et les fichiers PDF doivent être réduits en taille et la fonction d'affichage rapide sur le web doit être activée.
Dans la séquence eCTD, des liens hypertextes externes pertinents doivent être créés entre les documents pour faciliter l'examen et la navigation par l'évaluateur.
Les détails de la soumission individuelle sont fournis sous forme de métadonnées dans une enveloppe eCTD dans le module 1 régional, ce qui facilite le traitement des séquences eCTD par les autorités réglementaires.
Dans une séquence eCTD, seuls les fichiers PDF sont autorisés dans une structure définie et des noms de fichiers significatifs doivent être donnés, en tenant compte des conventions de dénomination des fichiers si nécessaire. Si des documents Word doivent être soumis dans le cadre de la demande, ils doivent être placés dans un dossier de documents de travail en dehors de la séquence eCTD.
Avant d'être soumises, les séquences eCTD doivent être validées techniquement par rapport aux critères de validation les plus récents. La validation technique vérifie que la soumission ne contient pas d'erreurs techniques telles que des liens brisés et assure la conformité avec les spécifications eCTD, telles que les conventions de dénomination des fichiers. Seules les séquences eCTD techniquement validées peuvent être importées et traitées avec succès par les autorités réglementaires.