Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit): Genehmigung für das Inverkehrbringen

Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit): Genehmigung für das Inverkehrbringen

Zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) wird vorausgesetzt, dass der Antragsteller das Sicherheitsprofil seines Arzneimittels sicher und angemessen dargestellt hat. Da während der Entwicklung nur eine begrenzte Anzahl von Personen mit einem Arzneimittel behandelt wird, ist es wichtig, dass Verfahren eingerichtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels vor oder zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags weiter zu überwachen und zu dokumentieren.

Risikomanagementplan (RMP)

Ein RMP muss, unabhängig von der Rechtsgrundlage, für alle Erstzulassungsanträge in der EU vorgelegt werden. Das Harmonisation of RMP Project (HaRP) ist eine EU-Initiative zur Harmonisierung von RMPs für national zugelassene Produkte. 
Zulassungsantragsteller können anhand der vom CMDh veröffentlichten Liste überprüfen, ob für ihren Wirkstoff bereits ein harmonisierter RMP existiert. In einigen Ausnahmefällen kann die nationale Behörde eine Ausnahmegenehmigung erteilen, wenn eine akzeptable Begründung vorgelegt wird, warum ein RMP für ein bestimmtes Arzneimittel nicht erforderlich ist.  
In einem RMP sollte das Risikomanagementsystem beschrieben werden, das zur Ermittlung, Beschreibung und Minimierung der Risiken eines Arzneimittels erforderlich ist. 

In dem Maße, in dem sich das Wissen über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels nach der Erteilung der Zulassung erweitert, muss der RMP aktualisiert werden, um neue oder aktualisierte zur Risikominimierung aufzunehmen oder nicht mehr notwendige Maßnahmen zu streichen.

Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF)

Ein PSMF ist eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanzsystems, das der Antragsteller zur weiteren Überwachung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels einsetzen will. Jeder Antragsteller in der EU muss über ein PSMF verfügen. Die Informationen im PSMF müssen mit den EU-Verordnungen und -Leitlinien übereinstimmen.
Es ist möglich, Pharmakovigilanz-Aktivitäten an Unterauftragnehmer zu vergeben, jedoch ist es wichtig, dass diese Delegation sowie die übertragenen Aufgaben im PSMF klar umrissen sind.

Qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz (QPPV)

Eine wichtige Anforderung an den PSMF, der mit einem Zulassungsantrag eingereicht wird, ist die Benennung des QPPV
Die QPPV ist eine Person, die persönlich für die Sicherheit der in der EU zugelassenen und vermarkteten Arzneimittel verantwortlich ist. 
Der QPPV muss in der EU ansässig und für den Zulassungsinhaber jederzeit erreichbar sein. Die Aufgaben und Zuständigkeiten des EU-QPPV sind in den EU-Leitlinien dargelegt: Modul I - Pharmakovigilanzsysteme und ihre Qualitätssysteme. 

EudraVigilance

EudraVigilance ist ein System zur Verwaltung und Analyse von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der EU/im EWR zugelassen sind oder in klinischen Prüfungen untersucht werden. Das System erleichtert den elektronischen Austausch von Einzelfallberichten und ermöglicht so die frühzeitige Erkennung potenzieller Sicherheitsprobleme. Im Rahmen der Pharmakovigilanz-Aktivitäten muss die Organisation des Zulassungsantragstellers in der EudraVigilance-Datenbank registriert sein. 

Erweitertes EudraVigilance-Wörterbuch für Arzneimittel (XEVMPD)

Das Extended EudraVigilance Medicinal Dictionary (XEVMPD) ist die aktuelle Datenbank der EMA zur Verfolgung von Arzneimitteldaten für die Sicherheitsüberwachung und -verfolgung. Informationen wie der Standort des PSMF sowie die EU-QPPV für Arzneimittel müssen von den Zulassungsinhabern zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung an die xEVMPD-Datenbank übermittelt werden, und diese Informationen müssen während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand gehalten werden.
 

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