Contrôle des articles de conditionnement

Contrôle des articles de conditionnement

Le matériel imprimé utilisé pour l'emballage et l'étiquetage des médicaments comprend l'emballage extérieur et le conditionnement primaire du médicament ainsi que la notice imprimée et, selon le type de médicament, les instructions supplémentaires destinées aux professionnels de santé ou aux patients. Ils correspondent à l’information produit approuvé par les autorités compétentes.

Les matériaux d’emballage imprimés sont très importants dans le processus de commercialisation de tout médicament. Les matériaux d'emballage fournissent aux patients/utilisateurs les informations pertinentes nécessaires à l'utilisation sûre et efficace des médicaments. La conception et la disposition peuvent aider à reconnaître clairement les médicaments, à éviter les erreurs médicamenteuses et à identifier facilement les informations essentielles.
Les matériaux d'emballage doivent refléter le libellé de l’information produit tel qu’il a été approuvé par l'autorité compétente concernée dans la langue nationale. En outre, les exigences nationales doivent être prises en compte, comme détaillées par État membre dans les recommandations "Blue-box requirements" publiés par le CMDh pour les produits autorisés via une procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, ou conformément à la "Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the union" pour les produits autorisés via la procédure centralisée. Pour les médicaments approuvés via la procédure centralisée, ces informations supplémentaires requises au niveau national sont fournies dans ce que l'on appelle le "cadre bleu" sur l’emballage extérieur. 
Des copies bidimensionnelles du matériel d'emballage (maquettes) sont en général soumises dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Selon le type de procédure et le pays, les exigences peuvent varier et les maquettes peuvent être revues par une agence nationale. 
L'emballage multilingue fait référence à l'utilisation de deux langues ou plus sur les matériaux d'emballage. Les informations doivent être les mêmes dans toutes les langues. Pour les médicaments approuvés via la procédure centralisée, les informations spécifiques au pays sont présentées dans l'encadré bleu. Le lancement de médicaments avec un emballage multilingue est un mécanisme important pour maintenir les médicaments sur les marchés de l'UE, en particulier sur les "petits marchés" ou pour les médicaments approuvés pour des maladies rares (médicaments orphelins).

La procédure de validation des maquettes réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) comprend la vérification de la mise en œuvre correcte et complète du libellé convenu avec l'autorité compétente, y compris les informations concernant le braille et la sérialisation, ainsi que toutes les informations locales et du cadre bleu (par exemple, les pictogrammes, les avertissements, les codes nationaux, le remboursement ou le statut de délivrance). Lorsque les maquettes ont été approuvées par une autorité compétente, celles-ci doivent être respectées. Certaines autorités locales peuvent avoir des exigences supplémentaires, par exemple sur l'emplacement des informations sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire.

La revue des maquettes de notices, cartons et étiquettes peut être assistée par un logiciel de validation afin de garantir une exactitude parfaite, mais cela ne peut remplacer le contrôle par une personne expérimentée. Certains pays exigent également qu'une personne responsable de l'information scientifique soit impliquée dans la procédure d'approbation.

Il est essentiel de prévoir la préparation et la validation des maquettes d'emballage suffisamment tôt, car la procédure peut prendre un certain temps et différentes fonctions/services peuvent être impliqués (par exemple, le studio de création graphique, le site de fabrication pour la revue technique, les affaires réglementaires, le service scientifique, la personne responsable, le service juridique).

Des maquettes non conformes peuvent entraîner de graves problèmes, mettre en danger la sécurité des patients et entraîner des coûts considérables pour les entreprises, tandis qu'une mise en œuvre correcte des maquettes dans les délais impartis garantit le lancement du produit sans retard réglementaire et une communication adéquate des informations relatives à la sécurité .

Au cours du cycle de vie d'un médicament, toute modification de l'information produit ou des exigences locales doit être prise en compte pour déterminer son impact sur les matériaux d'emballage et les maquettes doivent être actualisées en conséquence.
 

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