Accompagnement pour un lancement

Accompagnement pour un lancement

Après l'octroi d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), il est important que l'arrivée du produit sur le marché soit réussie. Un lancement réussi dépend d'un certain nombre de facteurs qui doivent être pris en compte avant la commercialisation du médicament. En fonction des pays où le produit doit être commercialisé, divers facteurs réglementaires, juridiques et d'approvisionnement locaux doivent être pris en compte. Le respect de ces exigences pour un lancement représente un défi, car elles peuvent varier considérablement d'un marché à l'autre.
Revue des articles de conditionnement
Une revue des exigences nationales en matière d'emballage du produit, telles que les exigences relatives à la boîte bleue et l'ajout des codes nationaux du produit sur les matériaux d’emballage, doit être effectuée avant le lancement. Le matériel de conditionnement doit être vérifié pour s'assurer qu'il est complet, précis et conforme à l'autorisation de mise sur le marché. Certains pays exigent l'ajout de codes nationaux, principalement à des fins de remboursement. Les exigences relatives à la boîte bleue varient d'un marché à l'autre et en fonction du type de médicament, et doivent être vérifiées avant le lancement.

Matériel éducatif

En fonction de substance active ou du type de médicament, la mise à disposition de matériel éducatif pour les professionnels de santé ou les patients peut être exigée par les autorités de santé en tant que mesure supplémentaire de minimisation des risques. Il peut s'agir de brochures, de cartes d'alerte pour les patients ou d'informations sur les sites web des entreprises afin de fournir des informations supplémentaires aux utilisateurs. Le matériel éducatif doit être créé conformément au plan de gestion des risques (PGR) convenu pour le médicament et aux exigences réglementaires en vigueur, et doit être soumis et autorisé par l'autorité de santé concernée avant le lancement. Les exigences locales, concernant par exemple, le style et le plan de communication, doivent être prises en compte.

Publicité et promotion

Les activités de marketing et de promotion sont un élément crucial lors d’un lancement d'un nouveau médicament. Il est essentiel de veiller au respect de la législation nationale en matière de publicité pour les médicaments. Certains pays de l'UE, comme l'Autriche, l'Allemagne et la Belgique, exigent qu'une personne soit désignée et nommée responsable du service scientifique et de tout matériel promotionnel utilisé pour le médicament. Les qualifications et l'expérience obligatoires pour la personne responsable diffèrent d'une juridiction à l'autre. Les entreprises doivent veiller à ce que la personne responsable soit désignée au moment où le produit est prêt à être lancé. 
Personne responsable locale de la pharmacovigilance
Dans certains pays de l'UE, la désignation d'une personne responsable de la pharmacovigilance au niveau national est une obligation légale avant le lancement d'un produit. Cette personne doit être désignée en plus de la personne qualifiée en pharmacovigilance de l'entreprise (QPPV de l'UE) et doit également être enregistrée conformément aux exigences nationales. 

Distribution locale

D'autres exigences relatives au lancement d'un médicament concernent les contrats avec les distributeurs locaux. Les autorités de santé peuvent exiger une notification informelle ou formelle des distributeurs locaux et, dans certains cas, une approbation est requise pour les activités de distribution.  Conformément à la Directive Européenne sur les médicaments falsifiés, les médicaments concernés doivent être enregistrés dans le système électronique local de vérification des médicaments avant le lancement. Cette opération peut être effectuée par l'entreprise pharmaceutique ou le distributeur local agréé, en fonction de la pratique locale. 
D'autres activités, qui peuvent être obligatoires dans les mêmes pays et pour certains types de médicaments, comprennent les demandes de prix et de remboursement et l'enregistrement dans des bases de données ou des compendiums.

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