Système de gestion de la qualité (SGQ)

Tous les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin d'un système de gestion de la qualité (SGQ) qui couvre, entre autres, le développement, la production et le suivi des produits sur le marché. Les fabricants élaborent souvent leur SGQ en suivant la norme ISO 13485 afin de répondre aux exigences règlementaires relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) (règlement (UE) 2017/745) ; et du règlement concernant les diagnostiques in-vitro (IVDR) (règlement (UE) 2017/746) en matière de gestion du système de la qualité. 
À l'exception des dispositifs médicaux de classe I, la certification des dispositifs médicaux par un organisme notifié est généralement requise. Les politiques, les procédures opérationnelles standards (POS) et les instructions de travail sont toutes nécessaires pour garantir que les processus établis au sein d'une organisation sont décrits de manière adéquate conformément aux règlements, directives, normes ISO, etc. applicables.

Les fabricants sont tenus d’avoir au sein de leur organisation une personne responsable de la conformité réglementaire, et de veiller, par exemple, à ce que la documentation technique soit préparée conformément à leurs propres procédures SGQ et autres exigences relatives aux dispositifs médicaux. 
En raison de la nature réglementaire stricte du secteur, de bonnes pratiques doivent être établies, documentées et mises en œuvre.

Les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas les seuls à devoir se conformer au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). D'autres parties prenantes, telles que les distributeurs, les importateurs ou les représentants agréés de l'UE, doivent également s'y conformer. 
L'objectif du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est de garantir que chaque opérateur économique vérifie, dans la mesure du possible, que l'opérateur économique situé une étape plus tôt dans la chaîne d'approvisionnement ce soit conformé aux exigences réglementaires.

Surveillance Après Commercialisation (SAC)

La surveillance après commercialisation est le processus de surveillance de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux (IVD) après leur mise sur le marché. Cela inclut la collecte de données auprès des utilisateurs, l'analyse de ces données et la prise de mesures si nécessaire. L'article 10 du MDR (UE) 2017/745 et du RIVD (UE) 2017/746 impose à tous les fabricants de dispositifs de mettre en place un système de surveillance après commercialisation. 

Outre les sources classiques de données de sécurité telles que les rapports d'évaluation clinique, les plaintes et les rapports d'événements indésirables, les fabricants doivent rechercher de manière proactive des informations relatives à la sécurité de leurs propres produits à l'échelle mondiale dans les réseaux de médias sociaux, la littérature industrielle et universitaire, la base de données EUDAMED (European Database for Medical Devices) et les registres divers. 

Il incombe au fabricant de déterminer, en collaboration avec ses distributeurs, représentants autorisés et importateurs, qui est responsable de quelles activités dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. 
En attendant que la base de données EUDAMED soit pleinement opérationnelle conformément à l'article 33 du MDR (UE) 2017/745, les notifications d'incidents graves doivent être soumises aux autorités nationales compétentes dans les délais prévus à l'article 87, paragraphes 3 à 5, du MDR.
Tous les incidents doivent être collectés par le fabricant afin de se conformer aux exigences relatives à la notification des tendances selon l'article 88 du RIM.

Audits et inspections

Les organisations maintenant un SMQ certifié selon la norme ISO 13485 font l'objet d'audits réguliers par l'organisation qui a délivré le certificat ISO.
La majorité des activités de mise en conformité sont initiées et résolues par écrit, mais les autorités compétentes peuvent être amenées à inspecter les sites de fabrication de dispositifs médicaux.
En vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745, les autorités compétentes nationales peuvent émettre :

•  Un avis de conformité pour exposer officiellement les infractions perçues et demander de corriger une non-conformité.
•  Un avis de restriction, afin de limiter la disponibilité d'un dispositif médical particulier, ou de dispositifs d'une classe ou d'une description particulière.

Les audits fournissent une évaluation objective du système d'une organisation. De bons audits fourniront une mesure précise de la mise en œuvre du système d'un organisme par rapport à ses procédures et aux exigences légales applicables. Ils constituent un élément essentiel du système de gestion de la qualité (SGQ) d'une organisation.