Dossiers techniques

Dossiers techniques

Un dossier technique ou une documentation technique est un ensemble de documents obligatoires qui fournit des informations sur la conception, la fabrication et le fonctionnement d'un produit (dispositif médical). Il doit contenir tous les détails nécessaires pour démontrer que le produit a été conçu conformément aux exigences requises et qu'il est conforme aux directives et règlements de l'UE applicables en la matière (tels que l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) 90/385/CEE remplacées par le règlement UE sur les dispositifs médicaux (RDM) (règlement (UE) 2017/745), et la directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV) 98/79/CE abrogée par le règlement sur les diagnostics in vitro (RDIV) (règlement (UE) 2017/746)). 

Le fabricant doit :

  • préparer la documentation technique avant de mettre un produit sur le marché.
  • veiller à ce que la documentation technique soit mise à la disposition des autorités compétentes chargées de la surveillance du marché (si elles en font la demande) dès que le produit est mis sur le marché
  • tenir la documentation technique à la disposition des autorités compétentes pendant une période d'au moins 10 ans (15 ans pour les dispositifs implantables) après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration de conformité UE.

Les annexes II et III du règlement UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) donnent un aperçu du contenu et de la structure d'un dossier technique, appelé "documentation technique".

Les exigences réglementaires ne précisent pas comment les fabricants doivent rédiger la documentation technique, mais indiquent ce qu’elle doit contenir, à savoir:

  • Une description de l'appareil (y compris ses différentes configurations ou variantes ainsi que ses accessoires) et de ces spécifications incluant la description générale du produit, le nom du produit/de la marque avec l'UDI correspondante et les spécifications techniques ;
  • Des informations sur l'utilisation prévue du dispositif ainsi que des informations fournies par le fabricant concernant le mode d'emploi (principes de fonctionnement, avertissements - le cas échéant - et précautions d’emploi) ;
  • des informations sur l’étiquetage (type d’emballage, notice d’utilisation, etc.) y compris les conditions particulières de manipulation et symboles de danger, date de fabrication et de péremption ;
  • des informations sur la conception et la fabrication du dispositif : informations permettant la compréhension des différentes étapes de la conception du dispositif ; informations et spécifications relatives au processus de fabrication et aux contrôles de la qualité du produit ;
  • Un dossier de gestion des risques. Le fabricant est responsable de l'identification de tous les risques que le produit pourrait présenter et de la détermination des solutions à mettre en place pour se conformer aux exigences requises de sécurité et de performance de dispositif.
  • des informations concernant la vérification et la validation du dispositif et, par conséquent, apportant la preuve que le dispositif satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance. Cela inclut notamment les données des essais précliniques et cliniques ; 
  • Un plan de surveillance après la mise sur le marché ainsi qu’un rapport de surveillance.
  • La déclaration de conformité : Le dossier technique du dispositif médical est un document obligatoire. À cet égard, la dernière section du document comportera les noms et signatures du fabricant ou des représentants autorisés déclarant que les produits sont conformes à toutes les exigences réglementaires de l'UE. 

Les fabricants peuvent choisir la langue dans laquelle la documentation technique sera rédigée. Toutefois, les autorités compétentes peuvent demander une traduction de la documentation technique en fonction du pays de l'UE où le produit a été ou sera mis sur le marché. 
La documentation technique (dossier technique) n'est pas seulement un document que les fabricants doivent soumettre aux autorités compétentes ; il s'agit plutôt d'un ensemble de documents compilés tout au long du processus de développement du dispositif et mis à jour tout au long du cycle de vie du produit concerné.

En bref, le dossier technique est le document qui démontre que les dispositifs médicaux ou les DIV sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés.
 

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