Les petites et moyennes entreprises (PME) jouent un rôle important dans l'économie européenne et sont un moteur majeur de l'innovation. À ce titre, l'UE soutient les PME par le biais de nombreux programmes et mesures d’incitation. En particulier, l'Agence européenne des médicaments (EMA) offre aux PME qui développent des médicaments d'importantes réductions de redevances et des exemptions pour ses procédures d’enregistrement pré- et post-autorisation, telles que les avis scientifiques ou les demandes d'autorisation de mise sur le marché.

Pour bénéficier de ces avantages, les entreprises peuvent demander à être enregistrées en tant que PME par l'EMA si elles répondent aux critères applicables aux PME. Plus précisément, une PME doit compter moins de 250 employés et avoir soit un chiffre d'affaires annuel inférieur à 50 millions d'euros soit un bilan annuel inférieur à 43 millions d'euros. En outre, la PME doit être établie dans l'Espace économique européen (EEE).

Pour déterminer si les critères relatifs aux PME sont remplis, la structure de propriété de l'entreprise est également prise en compte. Dans ce cas, une distinction est faite en fonction de la relation de l'entreprise avec d'autres sociétés. En règle générale, une entreprise autonome est soit entièrement indépendante, soit ne détient qu'une participation minoritaire avec d'autres entreprises. Si les participations sont comprises entre 25 et 50 %, l'entreprise est considérée comme une entreprise partenaire, tandis que les participations majoritaires sont considérées comme des entreprises liées. 

En fonction de ces types de relations avec d'autres entreprises, il peut être nécessaire d'inclure la totalité ou une partie des données des entreprises liées et partenaires dans le calcul pour déterminer si les seuils des PME sont atteints.

Pour demander le statut de PME et enregistrer une entreprise en tant que PME auprès de l'EMA, un formulaire de déclaration doit être complété et soumis, accompagné des documents justificatifs pertinents. Si la demande est acceptée, l'entreprise reçoit de l'EMA une notification et un numéro de PME et sera inscrite dans un registre public des PME. Le statut de PME expire deux ans après la date des comptes sur la base desquels la déclaration était fondée et peut être renouvelé en soumettant un formulaire de déclaration de renouvellement.

Dans certains cas, les avantages offerts par l'EMA aux PME peuvent également être accordés à des entreprises situées en dehors de l'EEE par l'intermédiaire d'un cabinet de conseil spécialisé dans le domaine de la réglementation établi dans l'UE/EEE. L’entreprise EUDRAC a elle-même le statut de PME et peut aider les entreprises non membres de l'EEE qui répondent aux exigences à obtenir le statut de PME dans l'UE.