Ces dernières années, la collaboration entre l'UE et les pays tiers en matière de partage d'informations sur la fabrication et la distribution des produits pharmaceutiques a considérablement progressé et un certain nombre d'accords de reconnaissance mutuelle (ARM) ont été conclus, tel que l'ARM entre l'UE et les États-Unis en 2017. Ces accords ont permis de réduire la charge pesant sur les fabricants de produits pharmaceutiques, en supprimant par exemple l'obligation de réaliser des tests supplémentaires après l'importation. Les autorités nationales compétentes bénéficient également d'un meilleur échange d'informations sur le respect des BPF et d'une réduction de la nécessité d'inspecter les sites dans les pays tiers.

Toutefois, la mondialisation croissante a entraîné une plus grande complexité et des défis plus importants pour garantir l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement à chaque étape du processus de fabrication. Les autorités nationales de concurrence introduisent davantage de réglementations et renforcent leur application, ce qui accroît encore la complexité de la chaîne d'approvisionnement et le fardeau de la conformité pour les fabricants.

Avec la mise en œuvre de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) 2011/62/EU et le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission, un système d'authentification a été mis en place dans l'UE afin de protéger les patients contre les produits pharmaceutiques falsifiés. Aucun produit pharmaceutique concerné par la directive sur les médicaments falsifiés ne doit être mis sur le marché sans porter les dispositifs de sécurité. En principe, cette exigence s'applique aux médicaments soumis à prescription médicale. Pour participer au système, les entreprises pharmaceutiques doivent suivre un processus d'intégration auprès des organismes de vérification des médicaments respectifs, tant au niveau européen que national.

Les manquements des fabricants en matière de conformité peuvent avoir de graves conséquences, notamment des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, des retards et des rappels de produits sur le marché. Il est évident qu'il est de plus en plus nécessaire d'améliorer l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement.

Il est essentiel de garantir la disponibilité continue des médicaments. Plusieurs facteurs rendent complexe une gestion réussie de l'approvisionnement et de la prévention des pénuries. Plusieurs raisons peuvent être à l’origine des pénuries ou des ruptures d'approvisionnement, telles que les défauts qualité, l'augmentation de la demande, l’évolution du marché dans le pays ou sur d'autres marchés, les retards de production dus à des matériaux manquants ou à une capacité de production limitée et les retards d'expédition dus à des restrictions de transport. Face à ces défis, des initiatives ont été lancées par l'UE et les États membres afin de réduire le risque de pénurie et d'accroître la transparence et l'échange d'informations entre les parties prenantes. Les entreprises sont encouragées à vérifier la solidité de leurs chaînes d'approvisionnement et à mettre en place des structures permettant de faire face aux fluctuations de manière proactive.