L'examen des produits des concurrents peut être essentiel pour formuler la stratégie d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) et pour établir une stratégie de marketing et une tarification viables. L'évaluation des besoins et des demandes des patients et des consommateurs peut également fournir des informations permettant de prévoir avec précision les ventes et les retours. En outre, il est toujours nécessaire d'être un acteur compétitif sur le marché, en particulier dans le secteur pharmaceutique. 

L'examen de la concurrence n'est pas une analyse ponctuelle, mais est nécessaire à tous les stades du développement pour assurer la réussite de la commercialisation d'un médicament. L'examen de la concurrence doit comprendre la collecte et l'analyse efficaces d'informations sur les concurrents afin de soutenir une stratégie réglementaire efficace, depuis le développement jusqu'à la post-commercialisation. L'analyse des informations sur les concurrents peut s'avérer difficile pour les organisations en raison de la complexité de la réglementation et de la grande quantité d'informations disponibles. 

Lors de l'analyse de la concurrence, il est important qu'une organisation respecte les exigences légales et éthiques lors de la collecte et de l'utilisation des informations acquises. L'industrie pharmaceutique étant très réglementée, il est important de veiller à ce que toute veille concurrentielle soit collectée et utilisée dans le respect de l'éthique. Le respect des lois nationales et internationales sur le commerce et la concurrence est également nécessaire lors de l'analyse de la concurrence.

Au cours des premières phases de développement, l'analyse de la concurrence doit inclure des informations actuelles et précises sur l'état du portefeuille d'un concurrent. En outre, tout nouveau médicament concurrent sur le marché doit également être identifié. 

L'examen de la concurrence au cours du développement clinique ou à un stade avancé doit inclure une surveillance continue des produits du concurrent et des changements de réglementation pour des produits ou des domaines thérapeutiques spécifiques. Ceci est particulièrement important pour les nouvelles thérapies ou les médicaments de thérapie avancée pour lesquels les réglementations peuvent ne pas être claires ou bien établies. L'expertise et la veille réglementaires doivent donc faire partie intégrante de l'examen des concurrents afin d'interpréter ces réglementations.

L'examen et le suivi des informations sur les études cliniques accessibles au public afin d'établir la nécessité d'un essai post-commercialisation ou d'un accès en cas de besoins médicaux non satisfaits permettent d'élaborer des stratégies pour la mise en place éventuelle de programmes d'accès précoce, qui doivent également être pris en compte lors de l'examen de la concurrence.

Après la commercialisation d'un médicament, il convient d'examiner régulièrement tout changement apporté à l'AMM d'un concurrent. Pour les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments génériques, il est important de connaître les modifications apportées à l'AMM du médicament de référence. Par exemple, les modifications de sécurité apportées à l'information sur le produit du médicament de référence devront également être prises en compte dans l'AMM du médicament générique.

L'examen des concurrents doit prendre en compte les changements susceptibles de faire l'objet d'une protection par brevet ou d'une protection par exclusivité des données de marché. Le suivi de la durée de la protection des produits concurrents peut fournir des informations précieuses.