EUDRAC est une société de conseil spécialisée dans les affaires réglementaires et la pharmacovigilance. Qui aide ses clients à travers le développement, l'enregistrement, la mise sur le marché et les activités post-approbation de leurs produits tous les pays de l'UE. 
Au cours du développement, EUDRAC accompagne ses clients pour obtenir un avis scientifique de l'EMA et des agences nationales. Grâce à notre expérience de travail avec différentes agences, nous avons acquis une bonne compréhension de leurs pratiques et de leurs domaines d'expertise. Cette connaissance nous permet de fournir à nos clients un soutien sur mesure tout au long du processus de développement et de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

En ce qui concerne le processus d'AMM, EUDRAC soutient ses clients à chaque étape. Nous rédigeons, examinons et soumettons tous les modules nécessaires aux différents types de demandes. Nous supervisons l'ensemble de la procédure, en gérant l’AMM tout au long de la phase d'évaluation jusqu'à l'obtention de l'autorisation. Notre approche approfondie et notre souci du détail garantissent que les demandes de nos clients font l'objet d’un examen approprié et répondent à toutes les exigences réglementaires.
Outre son expertise réglementaire, notre équipe possède une expérience dans divers domaines thérapeutiques. Cela nous permet d'avoir une connaissance approfondie des principaux sujets réglementaires qui seront abordés lors des évaluations des dossiers par l'agence. En nous appuyant sur ces connaissances, nous pouvons aider nos clients à élaborer une stratégie réglementaire solide qui augmente leurs chances de succès.

Pour mieux soutenir nos clients, nous leur proposons des plans de projet détaillés, adaptés à leur programme de développement. Cela permet de s'assurer que toutes les étapes et tous les délais sont clairement définis, ce qui favorise la transparence et une communication efficace. Nous fournissons également des mises à jour régulières sur l'évolution des exigences réglementaires, ce qui permet à nos clients de rester à l'affût de toute nouvelle exigence susceptible d'avoir un impact sur leurs AMM.
En plus de ses services complets pour l’obtention d'AMM, EUDRAC propose des services de pharmacovigilance (PV) avant et après la mise sur le marché. Nous pouvons prendre en charge tous les aspects de la pharmacovigilance, y compris les analyses de renseignements et la formation de nos clients. En outre, notre équipe est bien formée pour fournir un soutien spécifique aux audits et aux inspections, garantissant ainsi la conformité réglementaire à tous les stades.

Enfin, notre vaste réseau de partenaires nous permet de récupérer les dernières exigences réglementaires pour les pays de l'UE et non EU. Ces informations nous permettent d'établir la bonne stratégie pour commercialiser un produit ou une marque sur un marché spécifique, en garantissant la conformité et en maximisant l'accès au marché.
En résumé, EUDRAC offre une gamme complète de services aux clients qui recherchent un soutien en matière de réglementation. Qu'il s'agisse de comprendre les pratiques de chaque agence, de gérer l'ensemble du processus du cycle de vie ou de fournir des conseils réglementaires continus. Notre équipe est qualifiée et expérimentée, prête à accompagner les clients dans l’environnement complexe des exigences réglementaires.