Contrôle des documents promotionnels pour les médicaments

La publicité pour les médicaments est définie au niveau européen dans la législation pharmaceutique européenne. La base juridique est fournie par le titre VIII (articles 86 à 100) de la directive 2001/83/CE, modifiée par la directive 2004/27/CE :
Conformément à l'article 86, la "publicité pour des médicaments" comprend toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments.

Elle comprend en particulier :

• la publicité pour les médicaments auprès du public,
• la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,
• la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire des médicaments,
• la fourniture d'échantillons,
• les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l’octroi, l'offre ou la promesse d'avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime,
• le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,
• le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment, la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion.
• Ne sont pas couverts par cette définition :
• l'étiquetage et la notice,
• la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier (information médicale),
• les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament,
• les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.

Les dispositions sont énoncées à l'article 87 :

• Les États membres interdisent toute publicité faite à l'égard d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée.
• Tous les éléments de la publicité d’un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.
• La publicité faite à l'égard d'un médicament
  • doit favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés,
  • ne doit pas être trompeuse.

Différents types de publicité :

• La publicité auprès du public :
  • La publicité auprès du public est interdite pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale ou pour les médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants. Les dispositions relatives au contenu de la publicité figurent aux articles 89 et 90.
• Publicité auprès des professionnels de la santé :
  • Les dispositions relatives au contenu de la publicité figurent aux articles 91 et 92.

Contrôle

Le contrôle de la publicité pour les médicaments s'effectue au niveau national. De nombreux États membres de l'UE appliquent un double système de contrôle : contrôle par la législation nationale et autocontrôle. Dans certains pays comme la France, une autorisation préalable (‘contrôle a priori’) des autorités (ANSM) est requise avant l'utilisation du matériel promotionnel.
La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) (http://www.efpia.eu/) a adopté le Code EFPIA de bonnes pratiques (2019), qui couvre la promotion des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance auprès des professionnels de santé et les interactions avec les professionnels de santé et les associations de patients/santé. Ce code définit les normes minimales à appliquer. Les membres individuels doivent adopter le Code européen ou s'assurer que leurs propres codes nationaux reflètent les normes du Code européen.