ANFORDERUNG

Als Full-Service-Anbieter für Pharmakovigilanz, Bereitstellung einer QPPV und fungieren als Inhaber des PSMF für einen Kunden begleitete EUDRAC eine zweitägige Pharmakovigilanz-Inspektion durch die zuständige deutsche Behörde (BfArM).

VORGEHENSWEISE

EUDRAC übernahm die komplette Organisation, Vorbereitung, Zusammenstellung und Bereitstellung von Dokumenten, Moderation und beantwortete alle Fragen der Inspektoren. EUDRAC verfolgte einen transparenten Ansatz mit ausführlichen Diskussionen über den Prozess und die Dokumentation des Pharmakovigilanzsystems, welche von EUDRAC bereitgestellt wurde. Die Inspektoren informierten sich so über das EUDRAC-System und gaben in einer offenen Diskussion Ratschläge zu „best practise“-Vorgehensweisen. Dies wurde von den Befragten bei EUDRAC begrüßt und angenommen.

SCHLUSSFOLGERUNG

Die Inspektion verlief sehr positiv, es gab keine kritischen oder größeren Feststellungen.

Die von den Inspektoren bereitgestellten Informationen enthielten hauptsächlich konstruktive Vorschläge zur Verbesserung der Pharmakovigilanzprozesse, die in die Standardarbeitsanweisungen der EUDRAC aufgenommen wurden.