DÉFI
En tant que prestataire de services en pharmacovigilance, détenteur du PSMF (dossier principal du système de pharmacovigilance) et RPV (personne responsable de la pharmacovigilance) pour le compte d'un client, EUDRAC a été inspecté par l'autorité compétente allemande (BfArM).
APPROCHE
L'ensemble de l’organisation de cette inspection incluant l’hébergement complet des inspecteurs, la préparation, la collecte et la fourniture des documents ainsi que les entretiens et la coordination des activités, a été assuré par EUDRAC. Pendant cette inspection, EUDRAC a eu une approche ouverte et transparente, et les discussions autour du processus et de la documentation du système de pharmacovigilance fournie par EUDRAC ont été riches et fructueuses. En plus d’avoir pu obtenir les informations qu’ils souhaitaient sur le système de pharmacovigilance en place chez EUDRAC, les inspecteurs ont également partagé leur point de vue sur de meilleures pratiques à suivre. Cette démarche a été très bien accueillie par les personnes interrogées au sein d’EUDRAC et les informations fournies par les inspecteurs ont été d’une grande valeur.
CONCLUSION
L'inspection a été très positive et n'a donné lieu à aucune constatation critique ou majeure.
Les remarques fournies par les inspecteurs ont consisté principalement en des suggestions constructives pour l'amélioration des processus de pharmacovigilance et ont été incorporées dans les procédures opérationnelles standard (SOP) d'EUDRAC.