ANFORDERUNG
Im Anschluss an die EU-Empfehlung 2013/473/EU hat die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) den Begriff "Own Brand Labelling" (OBL) durch "Virtual Manufacturer" (virtueller Hersteller) ersetzt. Dies betrifft Unternehmen, die Medizinprodukte zwar nicht entwickeln oder herstellen, jedoch ihren Namen auf dem Produkt anbringen. Außerdem wurden Leitlinien zu den Erwartungen an einen solchen "virtuellen Hersteller" in Übereinstimmung mit der EG-Empfehlung herausgegeben.
Die neuen Leitlinien stellen eine erhebliche Aufwand für die betroffenen Hersteller dar: Sie müssen
- ein eigenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben,
- eine vollständige technischen Dokumentation vorliegen haben anstelle nur einer "Zusammenfassung der technischen Dokumentation" (Summary Technical Documentation, STED)
VORGEHENSWEISE
EUDRAC war maßgeblich bei der Durchführung dieser Änderungen bei einem seiner Kunden beteiligt:
QMS
- Das Medizinprodukte-Team der EUDRAC führte eine vollständige Überprüfung des QMS des Kunden durch. Ziel war es die erforderlichen Änderungen zu ermitteln, damit dessen OBL-Medizinprodukte ebenfalls durch dessen QMS abgedeckt werden konnten. Dies erforderte eine enge Absprache mit den tatsächlichen Herstellern und Lieferanten, um deren QMS zu verstehen und herauszufinden, wie die relevanten Elemente in das QMS des Kunden integriert werden konnten.
- Anschließend unterstützte EUDRAC den Kunden bei der Erstellung bzw. Aktualisierung und Umsetzung von SOPs, so dass dessen QMS nun auch für die OBL-Medizinprodukte anwendbar ist.
Technisches Dossier
- Die STEDs für die OBL-Medizinprodukte mussten weitgehend umgeschrieben werden, um alle erforderlichen Informationen zu enthalten. Dazu gehörte auch, die entsprechenden Informationen von den Unterauftragnehmer zu erfragen. Für einige Dokumente waren Übersetzungen erforderlich.
Audit der benannten Stelle:
- EUDRAC‘s Medizinprodukte-Team stand während des anschließenden Audits durch die benannte Stelle zur Verfügung, um weitere Unterlagen bereitzustellen und Fragen zu beantworten. Das Ergebnis war sehr positiv und es waren nur wenige Folgemaßnahmen erforderlich.
ZUSAMMENFASSUNG
Die meisten Probleme konnten bereits während des Audits gelöst werden und dieses wurde zügig abgeschlossen. EUDRAC stellte sicher, dass die wenigen im Auditbericht aufgeführten offenen Punkte schnell beantwortet wurden.
