DÉFI
Suite à la recommandation 2013/473/UE de la Commission européenne, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a remplacé le terme "Own Brand Labelling" (OBL) par "Virtual Manufacturer" pour les entreprises qui ne conçoivent pas ou ne fabriquent pas les dispositifs sur lesquels elles apposent leur nom en tant que "fabricant". Des lignes directrices ont également été publiées sur ce que l'on attend d'un "fabricant virtuel", conformément à la recommandation de la Commission européenne.
Les nouvelles recommandations imposent une charge importante pour les fabricants concernés :
- L’obligation de disposer de leur propre système de gestion de la qualité (SGQ)
- La nécessité de disposer d'une documentation technique complète plutôt que d'un "résumé de la documentation technique" (STED).
APPROCHE
EUDRAC s'est fortement impliqué dans le soutien apporté à l'un de ses clients afin qu'il procède à ces changements.
SGQ
- L'équipe EUDRAC chargée des dispositifs médicaux a effectué un examen complet du système de gestion de la qualité du client afin d'examiner les changements nécessaires à faire pour englober les dispositifs médicaux OBL ; cela a nécessité des contacts avec les fabricants et fournisseurs afin de mieux comprendre leur système de gestion de la qualité et intégrer les éléments pertinents dans le système de gestion de la qualité du client.
- L’équipe EUDRAC a ensuite aidé le client à mettre à jour les procédures existantes et à en rédiger de nouvelles quand nécessaire, afin que son système de gestion de la qualité puisse être également applicable aux dispositifs médicaux OBL.
Dossier technique
- Les STED (« Résumé de la documentation technique ») pour les dispositifs médicaux OBL ont dû être en grande partie réécrits afin d'inclure toutes les informations requises. Il a fallu inciter les sous-traitants à fournir les informations et, pour certains documents, des traductions ont été nécessaires.
Audit de l'organisme notifié
- L'équipe EUDRAC chargée des dispositifs médicaux s'est tenue à la disposition de l'organisme notifié lors de l'audit qui a eu lieu par la suite, pour fournir les informations demandées et répondre aux questions. Le résultat a été très positif et seules quelques actions de suivi ont été nécessaires.
CONCLUSION
EUDRAC a su apporter une réponse rapide aux quelques remarques en suspens figurant dans le rapport d'audit ; la plupart des points soulevés ont été résolus au cours de l'audit et celui-ci a pu être clôturé très rapidement.
