HERAUSFORDERUNG

Aktualisierung eines bestehenden Risikomanagementplans (RMP) von der Revision 1-Vorlage auf die Revision 2-Vorlage, wie im EMA-Leitfaden angegeben.

Im Rahmen der Aktualisierung des RMP von Revision 1 auf Revision 2 erfolgte eine Verlagerung von einem "Einkaufsliste" / "Alles einbeziehen"-Ansatz zur Ermittlung von Sicherheitsbedenken hin zu einem bewussteren und evidenzbasierten Ansatz. Infolgedessen hat die Revision 2 der RMP-Vorlage jetzt einen viel engeren Anwendungsbereich. Sie hebt nun nur noch die wichtigsten Sicherheitsbedenken hervor (d.h. diejenigen, die das Risiko/Nutzen-Verhältnis des Produkts beeinflussen). Sicherheitsbedenken, die nicht länger von Belang sind, wurden entfernt.

Durch die Aktualisierung wurden auch viele der Überschneidungen, die in der Revision 1 der RMP-Vorlage auftraten, reduziert. Der RMP und der PSUR sind nun stärker voneinander getrennt, wobei der Schwerpunkt auf der Minimierung doppelter Informationen zwischen den Dokumenten liegt. Durch diese Aktualisierung konnte der RMP gegenüber der vorherigen Version erheblich verbessert werden.

VORGEHENSWEISE

Da die Aktualisierung des RMP von Revision 1 auf Revision 2 sehr umfangreich war, handelte es sich nicht um ein einfaches "copy and paste"-Vorgehen. Obwohl viele Abschnitte der RMP-Revision 1 mit denen der RMP-Revision 2 übereinstimmen, gibt es mehrere Abschnitte, die zusätzliche Informationen und eine Neuformulierung erforderten. Daher war es für den Erfolg des Projekts von entscheidender Bedeutung, dies den Informationslieferanten mitzuteilen.

Der Ansatz für dieses Projekt bestand daher darin, zunächst festzustellen, welche Informationen im derzeit genehmigten RMP enthalten sind, die für die Ausfüllung der neuen Vorlage verwendet werden können. Dies ermöglichte dann einen detaillierten Vergleich zwischen den aktuell vorliegenden und denen in der RMP-Revisionsvorlage 2 geforderten Informationen, sowie die Erstellung einer Liste der fehlenden Informationen. Die wichtigsten Interessengruppen wurden um Informationen gebeten und der neue RMP mit diesen ausgefüllt. Anschließend wurde ein erneuter Abgleich vorgenommen um zu ermitteln welche Informationen noch ausstanden. Dieser Zyklus wurde so lange wiederholt, bis alle Informationen gesammelt waren und der RMP fertiggestellt war.

SCHLUSSFOLGERUNG

Der für die Aktualisierung des RMP gewählte Ansatz war äußerst erfolgreich, da:

• es den Verfassern des RMP ermöglichte, die aktualisierten Leitlinien und Vorlagen kontinuierlich zu überprüfen;
• dieser einen kontinuierlichen Dialog mit den wichtigsten Interessengruppen und Informationsanbietern ermöglichte, sodass diese den Prozess und die Anforderungen besser verstehen konnten;
• der RMP mehrfach mit dem neuen Leitfaden und der Vorlage verglichen wurde, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt wurden.