DÉFI
Mettre à jour un plan de gestion des risques (PGR) existant en tenant compte du nouveau modèle recommandé par l'EMA.
Dans le cadre de la mise à jour du PGR pour tenir compte des nouvelles recommendations, nous avons préféré suivre une approche plus méthodique pour identifier les problèmes de sécurité, fondée sur des données factuelles, plutôt que d’établir une liste de risques non-exhaustive. En conséquence, la 2e version du PGR a un champ d'application beaucoup plus étroit ; il met en évidence les principaux problèmes de sécurité (c'est-à-dire ceux qui affectent le rapport risque/bénéfice du produit) et supprime ceux qui ont déjà été résolus.
La mise à jour a également permis de réduire une grande partie des doublons qui étaient présents dans la précédente version du PGR. Le contenu du PGR et celui du PSUR sont maintenant clairement définis, l'accent ayant été mis sur la minimisation des informations redondantes entre ces deux documents. A notre avis, cette mise à jour constitue une amélioration majeure par rapport à la version précédente.
APPROCHE
La mise à jour du PGR de la version 1 à la version 2 étant importante, l'exercice n'a pas été un simple "copier-coller". Bien que de nombreuses sections de la première version du PGR se retrouvent semblables à celles de la deuxième version, des informations supplémentaires y ont été apportées et une réécriture de certaines sections a été nécessaire. Une bonne communication avec les différents acteurs du projet a été essentiel.
Tout d’abord, l'approche a consisté à déterminer lesquelles des informations contenues dans la version actuelle et approuvée du PGR pouvaient être réutilisées pour compléter le nouveau modèle du PGR. Cela a permis de comparer en détail les informations existantes à celles requises dans la nouvelle version du PGR, puis de dresser une liste des informations manquantes.
Une demande d'informations a ensuite été adressée aux différentes parties prenantes. Les mises à jour ont été faites dans le nouveau PGR au fur et à mesure de la réception des informations, et une nouvelle comparaison a été faite. Ce cycle s’est répété jusqu'à ce que toutes les informations soient obtenues et que le PGR soit terminé.
CONCLUSION
L'approche utilisée pour mettre à jour le PGR s'est avérée très fructueuse :
- elle a permis aux rédacteurs du PGR de se référer en permanence aux recommandations et au modèle mis à jour ;
- elle a permis d'ouvrir un dialogue continu avec les principales parties prenantes afin qu'elles comprennent mieux le processus et les exigences requises ;
- le PGR a été comparé plusieurs fois aux nouvelles recommandations et modèle afin de s'assurer que toutes les exigences soient respectées.