La rédaction d'un dossier scientifique fait partie intégrante du processus de développement et d'approbation d'un médicament. Un dossier scientifique est un document complet qui fournit des informations détaillées sur la sécurité, l'efficacité, la qualité et la fabrication du médicament. La procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE comporte plusieurs étapes. Elle commence par la soumission d'une demande d'AMM sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de la procédure centralisée ou aux agences réglementaires nationales compétentes dans le cadre de la procédure MRP/DCP ou de la procédure nationale, qui comprend le dossier scientifique. L'EMA et les agences réglementaires nationales exigent un dossier scientifique complet dans le cadre de la procédure d'approbation des médicaments dans l'UE. L'EMA ou les agences nationales compétentes (en fonction de la procédure) évaluent ensuite la demande, un processus qui implique un examen scientifique rigoureux. 
Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) fournit des lignes directrices pour le Common Technical Document (CTD), qui est un format internationalement reconnu pour les dossiers scientifiques. Les dossiers fournissent aux agences réglementaires toutes les données et informations nécessaires à l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament et sont généralement composés de plusieurs sections clés :

• Informations régionales et administratives : elles comprennent des informations administratives sur le titulaire de l'AMM, le produit, des documents spécifiques à la région réglementaire où la demande est soumise, des informations sur la base juridique, des informations sur le produit, l'historique du développement du produit et d'autres documents administratifs pertinents.

Les principaux documents de cette section sont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice d'information du patient: ces documents intégraux fournissent des informations détaillées sur le médicament, notamment ses indications, sa posologie, ses contre-indications et ses effets indésirables. Le RCP est destiné aux professionnels de santé et constitue un élément essentiel de l'information sur le produit, tandis que la notice fournit les informations nécessaires aux patients, notamment sur la manière de prendre le médicament et les effets secondaires potentiels.

• Aperçus et résumés cliniques, non cliniques et sur la qualité : ils donnent un aperçu du processus de développement du médicament, en soulignant les aspects importants des études cliniques et non cliniques et leurs résultats, ainsi que la sécurité et l'efficacité du médicament. 
• Qualité : cela comprend des informations détaillées sur la qualité du médicament, y compris son processus de fabrication, ses spécifications et ses méthodes d'analyse, la pureté du produit et les évaluations de la stabilité. 
• Rapports d'études non cliniques : cela comprend les rapports d'études non cliniques qui évaluent la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament chez divers animaux, in vitro et dans d'autres études pertinentes autres que celles réalisées sur l’être humain. 
• Rapports d'études cliniques : ils comprennent les rapports d'études cliniques qui évaluent la sécurité et l'efficacité du médicament chez l'homme. Les rapports d'études cliniques doivent inclure des informations sur la conception de l'étude, la population de patients, l'analyse statistique et les événements indésirables associés au médicament.