La révision linguistique est le processus de traduction et de révision de toutes les informations produit (IP) nouvelles et mises à jour qui sont requises après l'avis pour tous les produits autorisés par la procédure centralisée européenne (PC) afin de garantir des IP de haute qualité et cohérentes dans tous les États membres.
L'examen linguistique est un processus standardisé de 25 jours, couvrant 25 langues européennes, y compris l'islandais et le norvégien. Il est requis pour une nouvelle information sur le produit dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et pour l'information sur le produit mise à jour résultant de modifications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Bien que le processus d'examen linguistique soit similaire pour les AMM, les modifications et les mises à jour à la suite des processus PSUR, il existe certaines différences, notamment en ce qui concerne les délais et la documentation requise pour la soumission de l'IP à l'EMA.

Le groupe de travail de l'EMA sur l'examen de la qualité des documents (QRD) a élaboré et publié des modèles QRD pour l'IP dans chaque langue afin de guider les demandeurs dans les traductions, ainsi qu'une convention QRD et un guide de style pour définir les exigences de formatage et de style de l'IP. Ces documents sont régulièrement mis à jour afin de maximiser la précision linguistique et la clarté des informations et de la terminologie scientifique contenues dans l'IP. Il en résulte un ensemble précis et identique d'IP pour l'AMM dans tous les États membres.
Lors de la soumission initiale et de l'évaluation des AMM, seule la version anglaise de l'IP est soumise et examinée, mais chaque traduction fera l'objet d'un examen linguistique par les États membres une fois que l'IP anglaise finale sera disponible. Cette version anglaise finale de l'IP doit être de grande qualité, conforme à toutes les exigences du QRD et rédigée en des termes clairs et non ambigus.
Dans le cas d'une première AMM, l'avis préalable sur l'IP anglais est fourni le 120e jour et le demandeur doit fournir une version actualisée de l'IP anglais pour le 121e jour. L'Agence examinera la mise en œuvre de tout commentaire du demandeur et transmettra au demandeur tout autre commentaire des associations de patients et des rédacteurs médicaux de l'EMA au plus tard le 150e jour. Le demandeur a jusqu'au 181e jour pour soumettre l'IP anglais actualisée à l'Agence pour examen.

Pour un AMM initial, le 181e jour s'est avéré être un bon moment pour commencer les traductions dans les autres langues, car à ce stade, le demandeur soumet un document d' actualisé dans lequel tous les problèmes majeurs ont été résolus et qui a fait l'objet de toutes les révisions formelles prévues par l'EMA.
Après l'avis du CHMP sur l'AMM initiale variations au jour 210 (jour 0 pour les modifications de type IB et de type II), les traductions de l'IP doivent être soumises au jour 215 (jour +5), accompagnées de la liste de contrôle du jour 215. Après cette soumission, chaque État membre examinera les traductions dans un délai de 14 jours, c'est-à-dire jusqu'au jour 229 (jour +19). Après réception des commentaires des États membres sur les traductions, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose à nouveau de cinq jours calendaires pour créer le jeu final de traductions de l'IP, qui comprend toujours un jeu de fichiers word en mode "modifications suivies", un jeu de fichiers word en mode "version propre" et le jeu respectif de fichiers pdf publiés et mis en signet conformément au document d'orientation de l'EMA. 
La soumission de ces traductions finales à l'EMA le jour 235 (jour +25) clôture la procédure d'examen linguistique pour une AMM initiale et les modifications de type II.
Pour les modifications de type IA et IB et les notifications au titre de l'article 61, paragraphe 3, qui affectent l'IP, les fichiers word annotés et les fichiers pdf propres de l'IP doivent toutefois être fournis à l'agence dès la soumission de la modification. Les révisions linguistiques ne sont effectuées que pour les modifications de type IB et certaines notifications au titre de l'article 61, paragraphe 3, mais pas pour les modifications de type IA.