Demandes d'autorisation de distribution en gros

Demandes d'autorisation de distribution en gros

Une autorisation de distribution en gros est requise pour les activités consistant à se procurer, à détenir et à fournir des médicaments autorisés au sein de l'UE à des pharmacies ou à d'autres distributeurs/grossistes. Cette autorisation permet également au titulaire d'exporter vers des pays tiers si le pays destinataire autorise l'importation du médicament en question. 
Plusieurs modèles économiques sont possibles pour gérer la vente en gros de médicaments, comme un grossiste "classique" disposant de ses propres installations de stockage ou un "grossiste virtuel" où seule une partie des activités de vente en gros est effectuée par le grossiste lui-même, tandis que la plupart des activités sont externalisées à des partenaires commerciaux dûment qualifiés. 
Conformément à l'article 79 de la directive 2001/83/CE, l'établissement qui demande une autorisation de distribution en gros doit désigner une personne responsable de la distribution. Cette personne doit être disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et sera mentionnée dans l’autorisation. 

Élaboration d'un système de management de la qualité (SMQ) et de procédures opérationnelles standard (SOP)

Les établissements impliqués dans la distribution en gros doivent maintenir un système de management de la qualité (SMQ) afin de fournir des preuves documentées qu’ils respectent les lignes directrices des BPD de l'UE et les lois et réglementations locales applicables. Le niveau de complexité du SMQ dépend de la complexité du modèle économique et de l'établissement lui-même. Toutefois, plusieurs procédures sont obligatoires pour maintenir un SMQ conforme aux BPD, tels que les déviations, le contrôle des changements, la qualification des fournisseurs et des clients, les rappels, les réclamations, les retours et les médicaments falsifiés.
Les systèmes de management de la qualité peuvent être conçus comme des SMQ autonomes ou intégrés, en fonction de la complexité de l'établissement.

Des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail sont donc indispensables pour établir et mettre en œuvre les meilleures pratiques nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires strictes de l'industrie. Le système de management de la qualité sera inspecté par l'autorité compétente concernée avant l'octroi d'une autorisation de distribution en gros.
 

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