Passage en OTC

Passage en OTC

Le passage de Rx à OTC est le transfert de médicaments de prescription médicale obligatoire vers le statut de médicaments en vente libre. Il s'agit d'un processus scientifiquement rigoureux et hautement réglementé qui permet aux consommateurs d'avoir accès à une gamme croissante de médicaments en vente libre. 

Aux États-Unis, par exemple, l'industrie pharmaceutique continue de passer de médicaments délivrés sur ordonnance à des médicaments en vente libre, la FDA ayant procédé à plus d'une douzaine de transitions au cours des seules dix dernières années. Le passage des médicaments sur ordonnance aux médicaments en vente libre ouvre de nouvelles portes à la fois pour le consommateur et pour la marque, la demande croissante appelant le changement (le marché américain des médicaments en vente libre devrait croître jusqu'en 2026). De l'impact du COVID-19 à l'escalade des marques de distributeurs et des ventes en ligne, la pression en faveur de cette transition va persévérer.

Les consommateurs recherchent une plus grande accessibilité et une plus grande commodité lors de l'achat de médicaments, ainsi que des coûts moins élevés. Les gens veulent prendre en charge leur propre santé, ce qui, combiné aux changements démographiques et à l'augmentation du coût des soins de santé professionnels, signifie qu'il faut faire davantage pour développer et soutenir les soins auto-administrés. Grâce à la conversion des médicaments de prescription médicale obligatoire en médicaments en vente libre, les consommateurs peuvent acheter et utiliser aisément une plus large gamme de médicaments et de produits sans avoir à consulter un médecin.

Les produits OTC tels que les médicaments en vente libre, les dispositifs médicaux d'autosoins et les compléments alimentaires contribuent de manière importante à la santé et au bien-être. 

Pour déterminer quels produits peuvent être mis en vente libre, il convient d'évaluer si le médicament se prête à l'automédication. Les critères suivants doivent être remplis :
1.    Le produit présente une marge de sécurité acceptable (par exemple, les avantages de la mise en vente libre l'emportent sur les risques).
2.    Le produit présente un faible potentiel de mésusage et d'abus.
3.    L'utilisation sûre et efficace du produit ne nécessite pas l'intervention d'un professionnel de santé.
4.    Le produit est étiqueté de manière appropriée.

En outre, le promoteur doit établir de manière adéquate que les consommateurs peuvent se diagnostiquer, sélectionner le médicament, traiter et gérer de façon autonome la maladie pour laquelle le médicament en vente libre est destiné.

L'obtention d'une autorisation est un processus très réglementé. Ce processus, qui peut être long, nécessite des modèles opérationnels stratégiques, mais il peut avoir des retombées positives pour les années à venir.


Il est donc très important d'évaluer stratégiquement, avant de commencer, si le produit peut faire l'objet d'un passage dans l'UE ou aux États-Unis, et de discuter activement avec les autorités si nécessaire. 

Au-delà des obligations réglementaires, il est essentiel d'organiser, d'anticiper et de gérer les différentes activités et le calendrier, depuis la stratégie jusqu'à l'entrée sur le marché, en passant par la communication avec les autorités, sans oublier les études de consommation telles que la compréhension de l'étiquette, l'autosélection et les études d'utilisation réelle.
 

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