PV: Autorisation de mise sur le marché

Au moment de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), on s'attend à ce que le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ait garanti et caractérisé de manière adéquate le profil de sécurité de son médicament. Étant donné qu'un nombre limité de personnes est exposé à un médicament au cours de son développement, il est important que des processus soient mis en place pour continuer à surveiller et à rendre compte de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament avant ou au moment de la demande d'AMM.

Plan de gestion des risques (PGR)

Un PGR doit être soumis pour toutes les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, quelle que soit la base juridique. Le projet d'harmonisation des PGR (HaRP) est une initiative de l'UE visant à harmoniser les PGR pour les produits autorisés au niveau national. Les demandeurs d'AMM peuvent se référer à la liste publiée par le CMDh pour vérifier si un PGR harmonisé existe déjà pour leur substance active.  Dans certains cas exceptionnels, une dérogation peut être accordée par l'autorité nationale après présentation d'une justification acceptable expliquant pourquoi un PGR n'est pas nécessaire pour un médicament particulier.  
Un PGR doit décrire le système de gestion des risques requis pour identifier, caractériser et minimiser les risques d'un médicament. Au fur et à mesure que les connaissances sur le profil de sécurité d'un médicament augmentent après l'octroi de l'AMM, le PGR devra être mis à jour afin d'inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques, de les mettre à jour ou de les supprimer.

Dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)

Un PSMF est un résumé du système de pharmacovigilance qui sera utilisé par le demandeur pour poursuivre la surveillance de la sécurité du médicament et chaque demandeur d'AMM dans l'UE est tenu d'avoir un PSMF. Les informations contenues dans le PSMF doivent être conformes aux règlements et lignes directrices de l'UE. Il est possible de sous-traiter les activités de pharmacovigilance, mais il est important que cette délégation ainsi que les tâches déléguées soient clairement décrites dans le PSMF.

Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV)

Il est important que le PSMF soumis avec une demande d'AMM nomme la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance. Le QPPV est une personne qui est personnellement responsable de la sécurité des médicaments autorisés et commercialisés dans l'UE. Le QPPV doit résider dans l'UE et être à la disposition du titulaire de l'AMM à tout moment. Les rôles et responsabilités du QPPV de l'UE sont décrits dans les lignes directrices de l'UE : Module I - Systèmes de pharmacovigilance et leurs systèmes de qualité. 

EudraVigilance

EudraVigilance est un système de gestion et d'analyse des informations sur les effets indésirables présumés des médicaments autorisés ou faisant l'objet d'essais cliniques dans l'UE/EEE. Le système facilite l'échange électronique de rapports de sécurité sur des cas individuels, ce qui permet de détecter rapidement les problèmes de sécurité potentiels. Dans le cadre des activités de pharmacovigilance, l'organisation du demandeur d'AMM doit être enregistrée dans la base de données EudraVigilance.

 Dictionnaire médicinal étendu d'EudraVigilance (XEVMPD)

Le dictionnaire médicinal étendu d'EudraVigilance (XEVMPD) est la base de données actuelle de l'EMA pour le suivi des données relatives aux produits médicinaux dans le cadre de la surveillance et du suivi de la sécurité. Des informations telles que l'emplacement du PSMF et le QPPV de l'UE pour les médicaments doivent être soumises à la base de données XEVMPD par les détenteurs d'AMM au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et ces informations doivent être tenues à jour tout au long du cycle de vie du produit.