Supporto alla registrazione delle PMI per i medicinali

Le piccole e medie imprese (PMI; small and medium-sized enterprises, SMEs) svolgono un ruolo importante nell'economia europea e rappresentano un importante motore dell'innovazione. Per questo motivo, l'Unione europea sostiene le PMI attraverso numerosi programmi e incentivi. In particolare, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) offre alle PMI che sviluppano medicinali significative riduzioni tariffarie ed esenzioni per le proprie procedure regolatorie pre e post-autorizzazione, quali la consulenza scientifica (scientific advice) o la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC; marketing authorisation application).

Per poter beneficiare di tali incentivi, le imprese possono richiedere la registrazione come PMI presso l'EMA, purché soddisfino i criteri previsti. In particolare, una PMI deve avere meno di 250 dipendenti e un fatturato annuo inferiore a 50 milioni di euro oppure un totale di bilancio annuo inferiore a 43 milioni di euro. Inoltre, l'impresa deve essere stabilita nello Spazio economico europeo (SEE).

Nel determinare se i criteri per la qualifica di PMI siano soddisfatti, viene presa in considerazione anche la struttura proprietaria dell'impresa. A tal fine viene effettuata una distinzione in base ai rapporti dell'impresa con altre società. In generale, un'impresa autonoma è completamente indipendente oppure detiene esclusivamente partecipazioni di minoranza in altre imprese. Se le partecipazioni sono comprese tra il 25 % e il 50 %, l'impresa è considerata un'impresa associata; in presenza di partecipazioni di maggioranza è invece considerata un'impresa collegata.

A seconda della tipologia di rapporto con altre imprese, ai fini della verifica del rispetto delle soglie previste per le PMI può essere necessario includere nel calcolo tutti o parte dei dati relativi alle imprese collegate e alle imprese associate.

Per richiedere lo status di PMI e registrare un'impresa come PMI presso l'EMA è necessario compilare e presentare l'apposito modulo di dichiarazione, unitamente alla documentazione giustificativa pertinente. A seguito di una verifica con esito positivo, l'impresa riceve dall'EMA una notifica e un numero PMI ed è iscritta in un registro pubblico delle PMI. Lo status di PMI scade due anni dopo la data del bilancio su cui si è basata la dichiarazione e può essere rinnovato mediante la presentazione di un modulo di dichiarazione di rinnovo.

In taluni casi, gli incentivi per le PMI offerti dall'EMA possono essere concessi anche a imprese stabilite al di fuori del SEE, tramite una società di consulenza regolatoria stabilita nell'UE/SEE. EUDRAC possiede essa stessa lo status di PMI e può assistere le imprese extra SEE che soddisfano i requisiti nell'ottenimento dello status di PMI per l'UE.