We are navigators
Chi siamo
We are navigators …EUDRAC è una società europea specializzata nella consulenza in materia di affari regolatori e farmacovigilanza che fornisce supporto ai propri clienti per accompagnare i prodotti nelle fasi di sviluppo, registrazione, lancio sul mercato e attività post-approvazione in tutti i paesi dell’Unione Europea.
Siamo presenti in Germania, Francia e Svizzera dal 2002.
I nostri servizi personalizzati mirano a soddisfare le esigenze sia delle piccole che delle grandi aziende del settore sanitario. Siamo diventati parte integrante e preziosa del team di progetto dei nostri clienti.
Ciò ha portato a un elevato tasso di fidelizzazione e a collaborazioni continuative a lungo termine con i nostri clienti, a testimonianza dell’eccellente servizio offerto da EUDRAC.
Vi aiuteremo a raggiungere i vostri obiettivi!
![[Translate to Italiano:] EUDRAC Assortment of medicinal products including medications, supplements, and healthcare items](/fileadmin/user_upload/Medicinal_product_neu.jpg "[Translate to Italiano:] EUDRAC Assortment of medicinal products including medications, supplements, and healthcare items")
Prodotti medicinali
I medicinali, noti anche come prodotti farmaceutici o farmaci, sono sostanze o preparati utilizzati per prevenire, diagnosticare, curare o alleviare malattie, condizioni mediche o i relativi sintomi nell’uomo. Possono presentarsi in varie forme, quali compresse, capsule, soluzioni liquide, creme o iniezioni. I medicinali vengono solitamente sviluppati attraverso ricerche approfondite, sperimentazioni cliniche e processi di approvazione normativa volti a garantirne la sicurezza, l’efficacia e la qualità. Per saperne di più sui singoli servizi offerti in ciascuna fase, clicca su una delle categorie riportate di seguito.
Le nostre competenze coprono un ampio spettro di aree terapeutiche e forme farmaceutiche. Il nostro personale esperto (la maggior parte dei quali vanta oltre 10 anni di esperienza) comprende farmacisti, chimici, biologi, un medico e specialisti in farmacovigilanza e affari regolatori. L’elevato numero di clienti che si rivolgono nuovamente a noi e gli incarichi a lungo termine in corso con i nostri clienti sono la prova della qualità eccellente del nostro servizio.
Ci impegniamo a garantire “qualità per il successo” nei vostri progetti. Lasciate che vi aiutiamo a raggiungere i vostri obiettivi!
Clinical Trial Application (CTA)
A Clinical Trial Application (CTA) is a formal request to obtain authorization for conducting a clinical trial in a specific EU Member State. Authorization is required from the National Competent Authority (NCA) and must be accompanied by a favorable independent Ethics Committee opinion before a trial can commence.
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Marketing Authorisation Variations
A variation is a change to the terms of a granted marketing authorisation (MA) for a medicinal product. Variations must be submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH) to ensure that medicines continue to comply with regulatory requirements, scientific advancements, and safety updates.
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Orphan Drug
An orphan drug is a pharmaceutical product developed for the treatment, prevention or diagnosis of rare diseases that are life-threatening or chronically debilitating. Due to the limited commercial potential, regulatory agencies provide incentives to encourage orphan drug research and development.
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Pharmacovigilance (PV)
Pharmacovigilance (PV) is the science and practice of detecting, assessing, understanding, and preventing adverse effects or any other drug-related problems (adverse drug reactions) or special situation reports (pregnancy, misuse, quality issues, etc.).
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