Sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS)

Tutti i fabbricanti (manufacturers) di dispositivi medici devono disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) che copra, tra l'altro, lo sviluppo, la fabbricazione e il monitoraggio dei prodotti immessi sul mercato. Spesso i fabbricanti sviluppano il proprio QMS in conformità alla norma ISO 13485, al fine di dimostrare la conformità ai requisiti previsti in materia dal regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e dal regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Ad eccezione dei dispositivi medici di classe I, è generalmente richiesta la certificazione da parte di un organismo notificato (notified body). Politiche, procedure operative standard (SOP) e istruzioni di lavoro sono tutte necessarie per garantire che i processi stabiliti all'interno di un'organizzazione siano adeguatamente descritti in conformità ai regolamenti, alle direttive, alle norme ISO e agli altri riferimenti applicabili.

I fabbricanti sono tenuti ad avere a disposizione, all'interno della propria organizzazione, una persona responsabile del rispetto della normativa (person responsible for regulatory compliance) e ad assicurare, ad esempio, che la documentazione tecnica sia predisposta in conformità ai documenti procedurali del proprio QMS e agli altri requisiti applicabili ai dispositivi medici. Data la natura altamente regolamentata del settore, è necessario definire, documentare e attuare le migliori prassi.

Non solo i fabbricanti di dispositivi medici devono conformarsi al regolamento sui dispositivi medici (MDR), ma anche altri soggetti interessati, quali distributori, importatori o mandatari (authorised representatives) nell'Unione europea. L'obiettivo del regolamento (UE) 2017/745 è garantire che ogni operatore economico verifichi, per quanto possibile, che l'operatore economico che lo precede nella catena di fornitura abbia ottemperato ai requisiti normativi applicabili.

Sorveglianza post-commercializzazione (post-market surveillance, PMS)

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) è concepita per monitorare le prestazioni di un dispositivo medico immesso sul mercato attraverso la raccolta e l'analisi dei dati sull'impiego sul campo. L'articolo 10 del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) impone a tutti i fabbricanti di dispositivi di disporre di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.

Oltre alle tradizionali fonti di dati sulla sicurezza, quali le relazioni sulla valutazione clinica, i reclami e le segnalazioni di eventi avversi, i fabbricanti devono ricercare in modo proattivo, a livello mondiale, le informazioni rilevanti per la sicurezza dei propri prodotti nei social media, nella letteratura specialistica e accademica, nella banca dati EUDAMED (European Database on Medical Devices) e nei registri. Spetta al fabbricante definire con i propri distributori, mandatari e importatori chi è responsabile di quali attività nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione.

I primi quattro moduli di EUDAMED — registrazione degli operatori economici, banca dati UDI e registrazione dei dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato — sono obbligatori dal 28 maggio 2026, a seguito della decisione (UE) 2025/2371 della Commissione. Fino a quando il modulo relativo alla vigilanza e alla sorveglianza post-commercializzazione non sarà dichiarato funzionale ai sensi dell'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745 (MDR), le segnalazioni degli incidenti gravi devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti entro i termini indicati all'articolo 87, paragrafi da 3 a 5, del MDR.

Tutti gli incidenti devono essere raccolti dal fabbricante al fine di soddisfare i requisiti relativi alle relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 88 del MDR.

Audit e ispezioni

Le organizzazioni che mantengono un QMS certificato secondo la norma ISO 13485 sono soggette ad audit periodici da parte dell'organismo che ha rilasciato il certificato ISO.

La maggior parte delle attività di conformità viene avviata e conclusa per iscritto; tuttavia, può essere necessario che le autorità competenti ispezionino i siti di fabbricazione dei dispositivi medici.

Ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), quando un'autorità competente constata che un dispositivo non è conforme al regolamento ma non presenta un rischio inaccettabile, essa può:

• chiedere all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità entro un periodo di tempo ragionevole e chiaramente definito (articolo 97, paragrafo 1);
• adottare tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione del dispositivo sul proprio mercato, o a garantire che sia richiamato o ritirato, se l'operatore economico non vi provvede (articolo 97, paragrafo 2); le stesse misure si applicano immediatamente se il dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza (articolo 95).

Gli audit forniscono una valutazione obiettiva del sistema di un'organizzazione. Audit ben condotti consentono di misurare accuratamente l'attuazione del sistema dell'organizzazione rispetto alle sue procedure e ai requisiti normativi applicabili. Essi costituiscono una parte essenziale del sistema di gestione della qualità (QMS) di un'organizzazione.