Al momento della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, MAA), ci si aspetta che il richiedente abbia garantito e adeguatamente caratterizzato il profilo di sicurezza del proprio medicinale. Poiché durante la fase di sviluppo solo un numero limitato di soggetti è esposto a un medicinale, è importante che siano istituiti processi per continuare a monitorare e segnalare la sicurezza e l'efficacia del medicinale prima o al momento della presentazione della domanda di AIC.

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)

Un RMP deve essere presentato per tutte le domande iniziali di AIC nell'UE, indipendentemente dalla base giuridica. Il progetto di armonizzazione dei RMP (Harmonisation of RMP Project, HaRP) è un'iniziativa dell'UE volta ad armonizzare i RMP per i medicinali autorizzati a livello nazionale. I richiedenti l'AIC possono fare riferimento all'elenco pubblicato dal CMDh per verificare se esiste già un RMP armonizzato per il proprio principio attivo. In alcuni casi eccezionali, l'autorità nazionale competente può concedere un'esenzione a seguito della presentazione di una giustificazione adeguata del motivo per cui non è richiesto un RMP per un determinato medicinale.

Un RMP deve descrivere il sistema di gestione del rischio (risk management system) necessario per identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi di un medicinale. Con l'aumento delle conoscenze relative al profilo di sicurezza di un medicinale dopo il rilascio dell'AIC, il RMP deve essere aggiornato per includere nuove misure di minimizzazione del rischio, aggiornare quelle esistenti o eliminarle.

Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)

Il PSMF è una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza che il richiedente utilizzerà per continuare a monitorare la sicurezza del medicinale; ogni richiedente di AIC nell'UE è tenuto a disporre di un PSMF. Le informazioni contenute nel PSMF devono essere conformi alla normativa e alle linee guida dell'UE. È possibile esternalizzare le attività di farmacovigilanza; tuttavia, è importante che tale delega, così come le attività delegate, siano chiaramente definite nel PSMF.

Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV)

Un requisito importante del riassunto del sistema di farmacovigilanza (summary of the pharmacovigilance system) presentato insieme a una domanda di AIC è che esso indichi il nome della QPPV e l'ubicazione del PSMF. La QPPV è una persona personalmente responsabile della sicurezza dei medicinali autorizzati e commercializzati nell'UE. La QPPV deve risiedere nell'UE ed essere costantemente a disposizione del titolare dell'AIC (Marketing Authorisation Holder, MAH). I ruoli e le responsabilità della QPPV dell'UE sono descritti nelle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Modulo I – Sistemi di farmacovigilanza e sistemi di qualità.

EudraVigilance

EudraVigilance è un sistema per la gestione e l'analisi delle informazioni relative a sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o oggetto di studi clinici nell'UE/SEE. Il sistema facilita lo scambio elettronico di segnalazioni individuali di casi di sicurezza (Individual Case Safety Reports, ICSR), consentendo l'individuazione precoce di potenziali problemi di sicurezza. Nell'ambito delle attività di farmacovigilanza, l'organizzazione del richiedente l'AIC deve essere registrata nella banca dati EudraVigilance.

Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)

L'Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) è la banca dati dell'EMA attualmente utilizzata per il monitoraggio e la tracciabilità delle informazioni sui medicinali ai fini della farmacovigilanza. Informazioni quali l'ubicazione del PSMF e la QPPV dell'UE per i medicinali devono essere trasmesse alla banca dati XEVMPD dai titolari dell'AIC al momento del rilascio dell'autorizzazione e devono essere mantenute aggiornate per tutto il ciclo di vita del prodotto.