La revisione linguistica (Linguistic Review) è il processo di traduzione e revisione di tutte le informazioni sul prodotto (Product Information, PI) nuove e aggiornate, richiesto dopo il parere per tutti i medicinali autorizzati mediante la procedura centralizzata (Centralised Procedure, CP), al fine di garantire informazioni sul prodotto di elevata qualità e coerenti in tutti gli Stati membri.

La revisione linguistica è un processo standardizzato della durata di 25 giorni, che copre 25 lingue europee, tra cui l'islandese e il norvegese, ed è richiesta sia per le nuove informazioni sul prodotto incluse nella domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, MAA), sia per le informazioni sul prodotto aggiornate a seguito di variazioni dell'AIC.

Sebbene il processo di revisione linguistica sia simile per le MAA, le variazioni e gli aggiornamenti conseguenti alle procedure PSUR, esistono alcune differenze, ad esempio per quanto riguarda le tempistiche e la documentazione richiesta per la presentazione delle informazioni sul prodotto all'EMA.

Il gruppo di lavoro dell'EMA per la Quality Review of Documents (QRD) ha sviluppato e pubblicato modelli QRD per le informazioni sul prodotto in ciascuna lingua, al fine di guidare i richiedenti nelle traduzioni, nonché una QRD Convention e una Style Guide per definire i requisiti di formattazione e stilistici delle informazioni sul prodotto. Tali documenti vengono aggiornati regolarmente con l'obiettivo di massimizzare l'accuratezza linguistica e la chiarezza delle informazioni e della terminologia scientifica contenute nelle informazioni sul prodotto. Ne risulta un insieme accurato e identico di informazioni sul prodotto per l'AIC in tutti gli Stati membri.

Al momento della presentazione iniziale e durante la valutazione delle MAA, viene presentata ed esaminata esclusivamente la versione inglese delle informazioni sul prodotto; ciascuna traduzione sarà tuttavia sottoposta alla revisione linguistica degli Stati membri una volta disponibile la versione inglese definitiva. Tale versione deve essere di elevata qualità, conforme a tutti i requisiti QRD e redatta con una formulazione chiara e priva di ambiguità.

Per una MAA iniziale, la revisione pre-parere (pre-opinion) sulle informazioni sul prodotto in lingua inglese viene fornita al giorno 120 e il richiedente deve presentare una versione inglese aggiornata entro il giorno 121. L'Agenzia valuterà l'attuazione delle eventuali osservazioni da parte del richiedente e trasmetterà la versione inglese rivista ai membri del gruppo QRD, ai rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori e ai medical writer dell'EMA affinché formulino osservazioni entro il giorno 140. Tali osservazioni vengono trasmesse al richiedente nell'ambito del pacchetto documentale del giorno 157. Il richiedente ha tempo fino al giorno 181 per presentare all'Agenzia la versione inglese aggiornata delle informazioni sul prodotto ai fini della revisione.

Per una MAA iniziale, il giorno 181 rappresenta generalmente il momento opportuno per avviare le traduzioni nelle restanti lingue, poiché a quel punto il richiedente presenta una versione aggiornata delle informazioni sul prodotto nella quale tutte le principali criticità sono state risolte e che è già stata sottoposta a tutte le revisioni formali previste dall'EMA.

A seguito del parere del CHMP sulla MAA iniziale al giorno 210 (giorno 0 per le variazioni di tipo IB e di tipo II), le traduzioni delle informazioni sul prodotto devono essere presentate entro il giorno 215 (giorno +5) insieme alla checklist del giorno 215. Successivamente, ciascuno Stato membro esaminerà le traduzioni entro 14 giorni, ossia fino al giorno 229 (giorno +19).

Dopo aver ricevuto le osservazioni degli Stati membri sulle traduzioni, il titolare dell'AIC (Marketing Authorisation Holder, MAH) dispone nuovamente di cinque giorni di calendario per predisporre il set definitivo delle traduzioni delle informazioni sul prodotto, che comprende sempre una serie di file Word in modalità "Revisioni", una serie di file Word in versione pulita ("clean version") e il corrispondente insieme di file PDF generati e corredati di segnalibri conformemente al documento guida dell'EMA.

La presentazione di tali traduzioni definitive all'EMA al giorno 235 (giorno +25) conclude il processo di revisione linguistica per una MAA iniziale e per le variazioni di tipo II.

Per le variazioni di tipo IA e di tipo IB e per le notifiche ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 3, che incidono sulle informazioni sul prodotto, i file Word annotati e i file PDF puliti devono tuttavia essere forniti all'Agenzia già al momento della presentazione della variazione. Le revisioni linguistiche vengono effettuate soltanto per le variazioni di tipo IB e per alcune notifiche ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 3, ma non per le variazioni di tipo IA.