Le informazioni sul prodotto (Product Information, PI) costituiscono il documento fondamentale che fornisce informazioni sul medicinale al medico e al paziente.

Esse costituiscono una parte essenziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e comprendono il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC / RCP), l'etichettatura (labelling) e il foglio illustrativo (package leaflet).

Le informazioni sul prodotto devono essere disponibili nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è autorizzato e nel quale si prevede di immetterlo in commercio. Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo possono essere forniti in più di una lingua; tuttavia, in tal caso, il contenuto di tutte le versioni linguistiche deve essere identico.

Formato, contenuto e revisione

Il formato e il contenuto delle informazioni sul prodotto sono regolati dai modelli QRD (Quality Review of Documents) per i prodotti approvati tramite le procedure europee (è necessario utilizzare modelli QRD diversi per la procedura centralizzata e per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, MRP/DCP). I modelli QRD sono disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea e sono corredati da allegati, appendici e documenti di orientamento.

Le informazioni sul prodotto vengono presentate e valutate durante la procedura di domanda di AIC (Marketing Authorisation Application, MAA). Un'AIC concessa in conformità alla procedura centralizzata o alle procedure MRP/DCP prevede informazioni sul prodotto armonizzate negli Stati membri dell'UE interessati. Le diverse versioni linguistiche vengono redatte e presentate secondo i modelli QRD. Le autorità nazionali possono comunque disporre di propri modelli per i prodotti autorizzati tramite procedure nazionali.

Uno Stato membro può richiedere che sull'imballaggio esterno (outer packaging) figurino ulteriori informazioni nazionali (ad esempio nella Blue Box per i medicinali autorizzati a livello centralizzato o, in generale, sull'imballaggio esterno per i prodotti autorizzati tramite MRP/DCP o procedure nazionali). Tali requisiti nazionali possono includere informazioni sul regime di fornitura (legal status), sul prezzo e sulla rimborsabilità, sul numero di AIC, sul rappresentante locale, su simboli o pittogrammi ecc.

Leggibilità

Per le domande di AIC presentate a uno Stato membro dell'Unione europea o all'EMA, è richiesto che il foglio illustrativo rifletta il risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti (target patient groups), al fine di assicurare che esso sia leggibile, chiaro e di facile impiego, nonché comprensibile per gli utilizzatori, in modo che il medicinale possa essere impiegato in modo sicuro e appropriato. I risultati di tali indagini (test di leggibilità, readability testing), effettuate in collaborazione con i gruppi mirati di pazienti, devono essere forniti all'autorità competente o all'EMA nell'ambito del dossier di domanda.

Braille

Il nome del medicinale deve figurare in caratteri Braille sull'imballaggio esterno, fatte salve le esenzioni previste. Il titolare dell'AIC (Marketing Authorisation Holder, MAH) è inoltre tenuto a rendere disponibile il foglio illustrativo, su richiesta delle associazioni dei pazienti, in formati adeguati per i non vedenti e per gli ipovedenti.

Serializzazione

È necessario applicare caratteristiche di sicurezza (safety features) all'imballaggio di determinati medicinali ai fini dell'identificazione e dell'autenticazione degli stessi. Esse consistono in un identificativo univoco (unique identifier) — un codice Data Matrix bidimensionale — da apporre sull'imballaggio esterno, che può essere scansionato in punti fissi lungo la catena di approvvigionamento, e in un dispositivo antimanomissione (tamper evident features) applicato alla confezione.

Ciclo di vita

Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di garantire costantemente che le informazioni sul prodotto siano mantenute aggiornate sulla base delle conoscenze scientifiche più recenti. Durante il ciclo di vita di un medicinale, le modifiche che si rendono necessarie all'AIC vengono attuate mediante diverse procedure regolatorie e molte di queste incidono anche sulle informazioni sul prodotto, che devono essere aggiornate nell'ambito della relativa procedura. Ad esempio, il periodo di validità (shelf life) e/o le condizioni di conservazione di un medicinale possono subire modifiche durante il ciclo di vita e ciò si rifletterà nelle informazioni sul prodotto.